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Cambios en el estroma anterior después de PRK mediante el uso de mitomicina C intraoperatoria

29 de mayo de 2024 actualizado por: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Cambios del estroma anterior después de PRK mediante el uso de mitomicina C intraoperatoria.

Evaluar los cambios de microscopía confocal en la densidad de queratocitos en el estroma anterior después de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK), utilizando mitomicina C intraoperatoria (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. México D.F. Reg. 136M92 SSA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A 10 ojos de 10 pacientes se les realizó PRK, utilizando mitomicina C intraoperatoria (Mitolem, LEMERY, S.A. de C.V. México D.F. Reg. 136M92 SSA), y 10 ojos de los mismos pacientes se sometieron a PRK sin mitomicina C intraoperatoria. Se tomó un escaneo central del grosor total de la córnea con el microscopio confocal (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italia) después de la cirugía, y 1 semana, 1 mes , 3 meses y 6 meses después de la cirugía. El grosor del epitelio corneal y la morfología del estroma anterior se analizaron utilizando el software NAVIS V. 3.5.0 (NIDEK, Sistema de Diagnóstico de Instrumentos Múltiples, Japón).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, México, 04030
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en Mëxico, Hospital "Luis Sánchez Bulnes".

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes solicitan cirugía PRK
  • Pacientes con refracción estable en el último año
  • Pacientes sin enfermedad sistémica y ocular
  • Pacientes con 500 micras en paquimetría topografía normal

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden asistir a sus citas.
  • Enfermedad ocular residual, recurrente o activa
  • Cirugía ocular previa excepto PRK
  • Enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Mitomicina C tópica en el epitelio corneal de pacientes sometidos a queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Droga: Mitomicina C y queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Mitomicina C tópica en el epitelio corneal de pacientes sometidos a queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Comparador de placebos: 2
Queratectomía fotorrefractiva (PRK) sin mitomicina C.
Droga: Mitomicina C y queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Mitomicina C tópica en el epitelio corneal de pacientes sometidos a queratectomía fotorrefractiva (PRK)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se tomó un escaneo central del estroma anterior con el microscopio confocal (Confoscan 4, Fortune Technologies, Italia)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigadores

  • Investigador principal: Ramirez F Manuel, MD, Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cornea 4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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