Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antihypertenziva a studie vaskulárních, endoteliálních a kognitivních funkcí (AVEC)

14. ledna 2013 aktualizováno: Ihab Hajjar, University of Southern California

Test antihypertenziv a cévních, endoteliálních a kognitivních funkcí (AVEC Trial)

Účelem této studie je zkoumat účinky léků na krevní tlak na kognitivní funkce a průtok krve u hypertenzních starších pacientů s kognitivní poruchou. Hypotézou je, že léčba blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitorem enzymu konvertujícího angiotenzin (ACEI) bude spojena s pomalejším tempem dalšího poklesu kognitivních funkcí, zlepšením průtoku krve mozkem a jeho regulací a zachováním fyzických funkcí ve srovnání s léčba diuretiky (HCTZ), nezávisle na hladině krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývá důkazů, že hypertenze, která postihuje více než 65 % starší populace v USA, urychluje kognitivní pokles a zvyšuje riziko funkčního postižení u starších jedinců. Hypertenze je také spojena se snížením průtoku krve mozkem a dysregulací, což přispívá k dalšímu kognitivnímu a funkčnímu poškození. Léky, které inhibují angiotenzin II (ACEI a ARB), jsou běžně používaná antihypertenziva a mohou mít ochranný účinek na kognitivní funkce, průtok krve mozkem a fyzické funkce ve srovnání s jinými antihypertenzivy, jako je hydrochlorothiazid (HCTZ).

Do této pilotní randomizované studie se 3 rameny bude přijato celkem 100 jedinců, aby se prozkoumaly účinky: (i) 12měsíční léčby kandesartanem (ARB) ve srovnání s hydrochlorothiazidem (HCTZ) a (ii) 12měsíční léčby lisinoprilem (ACEI ) ve srovnání s HCTZ a (iii) k odhadu rozdílu ve velikosti účinku mezi lisinoprilem a losartanem na kognitivní funkce, regulaci cerebrálního průtoku krve a funkční měření ve vzorku starších hypertoniků s objektivními známkami kognitivní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Hypertenze
  • Kognitivní kritéria: skóre buď 10 nebo méně z 15 pro exekutivní tahový test 1 (CLOX1) nebo menší nebo rovno 1 standardní odchylce od odpovídajícího věku specifického průměru v okamžitém paměťovém subtestu

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost ACEI nebo ARB
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze (méně než 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Candesartan
Blokátor receptoru angiotenzinu
Lék: candesartan
perorálně 8 mg zvýšeno na 16 mg a poté na 32 mg k dosažení cílového krevního tlaku 140/90, poté denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Atacand
Lék: nifedipin, dlouhodobě působící
V případě potřeby k dosažení cílového krevního tlaku 140/90 se přidá k ARB nebo ACEI v dávce 30 mg zvýšená na 60 mg a 90 mg ve dvoutýdenních přírůstcích
Ostatní jména:
  • Procardia XL
Lék: metoprolol, dlouhodobě působící
V případě potřeby k dosažení cílového krevního tlaku 140/90 se přidá k ARB nebo ACEI v dávce 12,5 mg zvýšená na 25 mg a 50 mg
Ostatní jména:
  • Lopressor, Toprol XL
Experimentální: Lisinopril
Inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE).
Lék: nifedipin, dlouhodobě působící
V případě potřeby k dosažení cílového krevního tlaku 140/90 se přidá k ARB nebo ACEI v dávce 30 mg zvýšená na 60 mg a 90 mg ve dvoutýdenních přírůstcích
Ostatní jména:
  • Procardia XL
Lék: metoprolol, dlouhodobě působící
V případě potřeby k dosažení cílového krevního tlaku 140/90 se přidá k ARB nebo ACEI v dávce 12,5 mg zvýšená na 25 mg a 50 mg
Ostatní jména:
  • Lopressor, Toprol XL
Lék: lisinopril
perorálně 10 mg zvýšeno na 20 mg a poté na 40 mg k dosažení cílového krevního tlaku 140/90, poté denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Prinivil
Aktivní komparátor: HCTZ
Hydrochlorothiazid (diuretikum)
Lék: hydrochlorothiazid
perorálně 12,5 mg zvýšeno na 25 mg k dosažení cílového krevního tlaku 140/90, poté denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • HCTZ, více značek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení: Test tvorby stezky, část B
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Tento test vyžaduje spojení postupně očíslovaných kruhů (A) a spojení kruhů označených čísly a písmeny ve střídavém pořadí (B). Tento test je považován za měřítko výkonné funkce. Skóre testu je čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách.
Výchozí stav - 12 měsíců
Kognitivní hodnocení: Hopkinsovo slovní učení – okamžité vyvolání
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Jedná se o 12-položkový výukový test, ve kterém jsou jednotlivci prezentovány tři testy učení a zapamatování, po nichž následuje odložené vyvolání a test rozpoznávání 24 položek. HVLT-R byl identifikován jako ideální měření paměti pro starší pacienty a u starších jedinců byla prokázána odpovídající spolehlivost a validita. Skóre testu je počet správných odpovědí ve zpožděném odvolání (rozsah skóre 0-12)
Výchozí stav - 12 měsíců
Kognitivní hodnocení: Test rozsahu předních číslic
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Tento test se skládá ze série číslic o rostoucí délce, z nichž některé jsou předneseny tak, jak je uvedeno, a některé z nich mají být předneseny v obráceném pořadí. Dopředné skóre rozsahu číslic se pohybuje od 0 (tj. nelze opakovat dvě číslice) do 8 (účastník může opakovat až 8 číslic)
Výchozí stav - 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek krevního tlaku: Systolický TK
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
Krevní tlak byl měřen následovně: účastník byl v sedě, 5 minut odpočíval, 2 hodiny před měřením nekofein ani nekouřil, s použitím vhodné velikosti manžety (pokrývající 60 % délky nadloktí a 80 % obvodu paže), správné umístění manžety (1-2 palce nad pažním tepem na holé paži) a zvonek stetoskopu. Systolický krevní tlak byl definován jako tlak odpovídající prvním korotkoffovým zvukům (K1) a diastolický jako tlak odpovídající poslednímu korotkoffovu zvuku (K5). Krevní tlak byl měřen na obou pažích a zaznamenán
Výchozí stav - 12 měsíců
Rychlost průtoku krve, sezení
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
To uvádí změnu průměru nejmenších čtverců od výchozí hodnoty do 12 měsíců, upravenou podle věku
Výchozí stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0127
  • K23AG030057 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit