The Antihypertensives and Vascular, Endothelial and Cognitive Function Trial (AVEC)
14 de janeiro de 2013 atualizado por: Ihab Hajjar, University of Southern California
The Antihypertensives and Vascular, Endothelial and Cognitive Function Trial (AVEC Trial)
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de medicamentos para pressão arterial na cognição e no fluxo sanguíneo em idosos hipertensos com comprometimento cognitivo.
A hipótese é que o tratamento com um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) ou um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) estará associado a uma taxa mais lenta de declínio cognitivo adicional, fluxo sanguíneo cerebral melhorado e sua regulação e função física preservada em comparação com tratamento com diurético (HCTZ), independente do nível de pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Há evidências crescentes de que a hipertensão, que afeta mais de 65% da população idosa dos EUA, acelera o declínio cognitivo e aumenta o risco de incapacidade funcional entre os indivíduos mais velhos. A hipertensão também está associada à redução e desregulação do fluxo sanguíneo cerebral, o que contribui para um maior comprometimento cognitivo e funcional. Drogas que inibem a angiotensina II (IECA e BRA) são anti-hipertensivos comumente usados e podem ter um efeito protetor na função cognitiva, no fluxo sanguíneo cerebral e na função física em comparação com outros anti-hipertensivos, como a hidroclorotiazida (HCTZ).
Um total de 100 indivíduos será recrutado para este estudo piloto randomizado de 3 braços para investigar os efeitos de: (i) 12 meses de tratamento com candesartan (ARB) em comparação com hidroclorotiazida (HCTZ) e (ii) 12 meses de tratamento com lisinopril (ACEI ) em comparação com HCTZ e (iii) estimar a diferença do tamanho do efeito entre lisinopril e losartan na cognição, regulação do fluxo sanguíneo cerebral e medidas funcionais em uma amostra de idosos hipertensos com evidência objetiva de comprometimento cognitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Hipertensão
- Critérios cognitivos: pontuação de 10 ou menos em 15 para o teste de desenho do relógio executivo 1 (CLOX1) ou menor ou igual a 1 desvio padrão da média específica da idade correspondente no subteste de memória imediata
Critério de exclusão:
- Intolerância a IECA ou BRA
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Histórico de diabetes melito
- Histórico de AVC (menos de 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Candesartana
Bloqueador de Receptores de Angiotensina
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8 mg por via oral aumentada para 16 mg, em seguida, 32 mg para atingir a pressão arterial alvo de 140/90, depois diariamente por 12 meses
Outros nomes:
Se necessário para atingir a pressão arterial alvo de 140/90, adicionado ao BRA ou IECA a 30 mg aumentado para 60 mg e 90 mg em incrementos de 2 semanas
Outros nomes:
Se necessário para atingir a pressão arterial alvo de 140/90, adicionado ao BRA ou IECA a 12,5 mg aumentado para 25 mg e 50 mg
Outros nomes:
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Experimental: Lisinopril
Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA)
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Se necessário para atingir a pressão arterial alvo de 140/90, adicionado ao BRA ou IECA a 30 mg aumentado para 60 mg e 90 mg em incrementos de 2 semanas
Outros nomes:
Se necessário para atingir a pressão arterial alvo de 140/90, adicionado ao BRA ou IECA a 12,5 mg aumentado para 25 mg e 50 mg
Outros nomes:
10 mg por via oral aumentada para 20 mg, em seguida, 40 mg para atingir a pressão arterial alvo de 140/90, depois diariamente por 12 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HCTZ
Hidroclorotiazida (diurético)
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12,5 mg por via oral aumentada para 25 mg para atingir a meta de pressão arterial de 140/90, depois diariamente por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva: Teste de Trilhas Parte B
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Este teste requer a ligação de círculos numerados sequencialmente (A), e a ligação de círculos marcados por números e letras em sequência alternada (B).
Este teste é considerado uma referência da função executiva.
A pontuação do teste é o tempo necessário para concluir a tarefa em segundos.
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Linha de base - 12 meses
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Avaliação Cognitiva: Aprendizagem Verbal Hopkins - Recordação Imediata
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Este é um teste de aprendizado de lista de 12 itens no qual os indivíduos são apresentados a três tentativas de aprendizado e recordação, seguidas por uma recordação atrasada e um teste de reconhecimento de 24 itens.
O HVLT-R foi identificado como uma medida de memória ideal para pacientes idosos, e confiabilidade e validade adequadas foram demonstradas em indivíduos mais velhos.
A pontuação do teste é o número de respostas corretas na recordação atrasada (faixa de pontuação 0-12)
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Linha de base - 12 meses
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Avaliação cognitiva: teste de extensão de dígitos diretos
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Este teste consiste em uma série de dígitos de comprimento crescente, alguns dos quais são recitados conforme apresentados e alguns dos quais devem ser recitados na ordem inversa.
A pontuação do intervalo de dígitos diretos varia de 0 (ou seja, não pode repetir dois dígitos) a 8 (o participante pode repetir até 8 dígitos)
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Linha de base - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da pressão arterial: PA sistólica
Prazo: Linha de base - 12 meses
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A pressão arterial foi medida da seguinte forma: o participante estava sentado, descansado por 5 minutos, sem cafeína ou fumando 2 horas antes da medição, usando manguito de tamanho apropriado (cobrindo 60% do comprimento do braço e 80% da circunferência do braço), colocação correta do manguito (1-2 polegadas acima do pulso braquial no braço nu) e a campânula do estetoscópio.
A pressão arterial sistólica foi definida como a pressão correspondente aos primeiros sons de korotkoff (K1) e a diastólica como a pressão correspondente ao último som de korotkoff (K5).
A pressão arterial foi medida em ambos os braços e registrada
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Linha de base - 12 meses
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Velocidade do Fluxo Sanguíneo, Sentado
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Isso relata a mudança na média dos mínimos quadrados desde a linha de base até 12 meses, ajustada para a idade
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Linha de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lipsitz LA, Gagnon M, Vyas M, Iloputaife I, Kiely DK, Sorond F, Serrador J, Cheng DM, Babikian V, Cupples LA. Antihypertensive therapy increases cerebral blood flow and carotid distensibility in hypertensive elderly subjects. Hypertension. 2005 Feb;45(2):216-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000153094.09615.11. Epub 2005 Jan 17.
- Hajjar I, Hart M, Milberg W, Novak V, Lipsitz L. The rationale and design of the antihypertensives and vascular, endothelial, and cognitive function (AVEC) trial in elderly hypertensives with early cognitive impairment: role of the renin angiotensin system inhibition. BMC Geriatr. 2009 Nov 18;9:48. doi: 10.1186/1471-2318-9-48.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Milberg W, Chui H, Lipsitz L. Effect of antihypertensive therapy on cognitive function in early executive cognitive impairment: a double-blind randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):442-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1391. No abstract available.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Novak V, C Chui H, Lipsitz L. Antihypertensive therapy and cerebral hemodynamics in executive mild cognitive impairment: results of a pilot randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):194-201. doi: 10.1111/jgs.12100. Epub 2013 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Tocolíticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Metoprolol
- Nifedipina
- Candesartana
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- IA0127
- K23AG030057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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