El ensayo de antihipertensivos y función vascular, endotelial y cognitiva (AVEC)
14 de enero de 2013 actualizado por: Ihab Hajjar, University of Southern California
Ensayo sobre antihipertensivos y funciones vasculares, endoteliales y cognitivas (ensayo AVEC)
El propósito de este estudio es examinar los efectos de los medicamentos para la presión arterial sobre la cognición y el flujo sanguíneo en pacientes ancianos hipertensos con deterioro cognitivo.
La hipótesis es que el tratamiento con un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) se asociará con una tasa más lenta de mayor deterioro cognitivo, mejor flujo sanguíneo cerebral y su regulación, y función física preservada en comparación con tratamiento con un diurético (HCTZ), independientemente del nivel de presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que la hipertensión, que afecta a más del 65 % de la población anciana de EE. UU., acelera el deterioro cognitivo y aumenta el riesgo de discapacidad funcional entre las personas mayores. La hipertensión también se asocia con la reducción y la desregulación del flujo sanguíneo cerebral, lo que contribuye a un mayor deterioro cognitivo y funcional. Los fármacos que inhiben la angiotensina II (ACEI y ARB) son antihipertensivos de uso común y pueden tener un efecto protector sobre la función cognitiva, el flujo sanguíneo cerebral y la función física en comparación con otros antihipertensivos como la hidroclorotiazida (HCTZ).
Se reclutará un total de 100 personas para este estudio piloto aleatorizado de 3 brazos para investigar los efectos de: (i) 12 meses de tratamiento con candesartán (ARB) en comparación con hidroclorotiazida (HCTZ) y (ii) 12 meses de tratamiento con lisinopril (ACEI ) en comparación con HCTZ y (iii) estimar la diferencia del tamaño del efecto entre lisinopril y losartán sobre la cognición, la regulación del flujo sanguíneo cerebral y las medidas funcionales en una muestra de ancianos hipertensos con evidencia objetiva de deterioro cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew SeniorLife
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Hipertensión
- Criterios cognitivos: puntuación de 10 o menos de 15 para la prueba de dibujo del reloj ejecutivo 1 (CLOX1) o menos o igual a 1 desviación estándar de la media específica de la edad correspondiente en la subprueba de memoria inmediata
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a ACEI o ARB
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de ictus (menos de 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Candesartán
Bloqueador del receptor de angiotensina
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por vía oral 8 mg aumentados a 16 mg y luego a 32 mg para lograr la presión arterial objetivo de 140/90, luego diariamente durante 12 meses
Otros nombres:
Si es necesario para lograr la presión arterial objetivo de 140/90, se agrega a ARB o ACEI en 30 mg y se aumenta a 60 mg y 90 mg en incrementos de 2 semanas
Otros nombres:
Si es necesario para alcanzar la presión arterial objetivo de 140/90, se agrega a ARB o ACEI en 12,5 mg y se aumenta a 25 mg y 50 mg
Otros nombres:
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Experimental: Lisinopril
Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
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Si es necesario para lograr la presión arterial objetivo de 140/90, se agrega a ARB o ACEI en 30 mg y se aumenta a 60 mg y 90 mg en incrementos de 2 semanas
Otros nombres:
Si es necesario para alcanzar la presión arterial objetivo de 140/90, se agrega a ARB o ACEI en 12,5 mg y se aumenta a 25 mg y 50 mg
Otros nombres:
10 mg por vía oral aumentados a 20 mg y luego a 40 mg para lograr la presión arterial objetivo de 140/90, luego diariamente durante 12 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: HCTZ
Hidroclorotiazida (diurético)
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por vía oral 12,5 mg aumentados a 25 mg para lograr la presión arterial objetivo de 140/90, luego diariamente durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cognitiva: prueba de creación de senderos, parte B
Periodo de tiempo: Línea base-12 meses
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Esta prueba requiere la conexión de círculos numerados secuencialmente (A) y la conexión de círculos marcados con números y letras en secuencia alterna (B).
Esta prueba se considera un punto de referencia de la función ejecutiva.
La puntuación de la prueba es el tiempo requerido para completar la tarea en segundos.
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Línea base-12 meses
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Evaluación cognitiva: Aprendizaje verbal Hopkins: recuerdo inmediato
Periodo de tiempo: Línea base-12 meses
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Esta es una prueba de aprendizaje de lista de 12 elementos en la que se presentan a los individuos tres ensayos de aprendizaje y recuerdo seguidos de una prueba de recuerdo diferido y reconocimiento de 24 elementos.
El HVLT-R se ha identificado como una medida de memoria ideal para pacientes de edad avanzada, y se ha demostrado una fiabilidad y validez apropiadas en personas de mayor edad.
El puntaje de la prueba es el número de respuestas correctas en el recuerdo diferido (rango de puntaje 0-12)
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Línea base-12 meses
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Evaluación cognitiva: prueba de intervalo de dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: Línea base-12 meses
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Esta prueba consta de una serie de dígitos de longitud creciente, algunos de los cuales se recitan tal como se presentan y otros se recitan en orden inverso.
La puntuación de intervalo de dígitos directos varía de 0 (es decir, no puede repetir dos dígitos) a 8 (el participante puede repetir hasta 8 dígitos)
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Línea base-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la presión arterial: PA sistólica
Periodo de tiempo: Línea base-12 meses
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La presión arterial se midió de la siguiente manera: el participante estaba sentado, descansó durante 5 minutos, no tomó cafeína ni fumó 2 horas antes de la medición, usando un manguito del tamaño adecuado (que cubría el 60 % de la longitud del brazo y el 80 % de la circunferencia del brazo), colocación correcta del manguito (1-2 pulgadas por encima del pulso braquial en el brazo desnudo) y la campana del estetoscopio.
La presión arterial sistólica se definió como la presión correspondiente al primer korotkoff (K1) y la diastólica como la presión correspondiente al último korotkoff (K5).
La presión arterial se midió en ambos brazos y se registró
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Línea base-12 meses
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Velocidad del flujo sanguíneo, sentado
Periodo de tiempo: Línea base-12 meses
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Esto informa el cambio en la media de mínimos cuadrados desde el inicio hasta los 12 meses, ajustado por edad
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Línea base-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lipsitz LA, Gagnon M, Vyas M, Iloputaife I, Kiely DK, Sorond F, Serrador J, Cheng DM, Babikian V, Cupples LA. Antihypertensive therapy increases cerebral blood flow and carotid distensibility in hypertensive elderly subjects. Hypertension. 2005 Feb;45(2):216-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000153094.09615.11. Epub 2005 Jan 17.
- Hajjar I, Hart M, Milberg W, Novak V, Lipsitz L. The rationale and design of the antihypertensives and vascular, endothelial, and cognitive function (AVEC) trial in elderly hypertensives with early cognitive impairment: role of the renin angiotensin system inhibition. BMC Geriatr. 2009 Nov 18;9:48. doi: 10.1186/1471-2318-9-48.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Milberg W, Chui H, Lipsitz L. Effect of antihypertensive therapy on cognitive function in early executive cognitive impairment: a double-blind randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):442-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1391. No abstract available.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Novak V, C Chui H, Lipsitz L. Antihypertensive therapy and cerebral hemodynamics in executive mild cognitive impairment: results of a pilot randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):194-201. doi: 10.1111/jgs.12100. Epub 2013 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes natriuréticos
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Agentes tocolíticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Metoprolol
- Nifedipino
- Candesartán
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- IA0127
- K23AG030057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .