Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihypertensiva og vaskulære, endoteliale og kognitive funktionsforsøg (AVEC)

14. januar 2013 opdateret af: Ihab Hajjar, University of Southern California

Antihypertensiva og vaskulære, endoteliale og kognitive funktionsforsøg (AVEC Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​blodtryksmedicin på kognition og blodgennemstrømning hos hypertensive ældre patienter med kognitiv svækkelse. Hypotesen er, at behandling med en angiotensin-receptorblokker (ARB) eller en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) vil være forbundet med en langsommere hastighed af yderligere kognitiv tilbagegang, forbedret cerebral blodgennemstrømning og dens regulering og bevaret fysisk funktion sammenlignet med behandling med et diuretikum (HCTZ), uafhængigt af blodtryksniveauet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende beviser for, at hypertension, som rammer mere end 65 % af den amerikanske ældre befolkning, fremskynder kognitiv tilbagegang og øger risikoen for funktionsnedsættelse blandt ældre personer. Hypertension er også forbundet med reduktion af cerebral blodgennemstrømning og dysregulering, som bidrager til yderligere kognitiv og funktionel svækkelse. Lægemidler, der hæmmer angiotensin II (ACEI og ARB) er almindeligt anvendte antihypertensiva og kan have en beskyttende effekt på kognitiv funktion, cerebral blodgennemstrømning og fysisk funktion sammenlignet med andre antihypertensiva såsom hydrochlorthiazid (HCTZ).

I alt 100 personer vil blive rekrutteret til denne pilot 3-arms randomiserede undersøgelse for at undersøge virkningerne af: (i) 12 måneders behandling med candesartan (ARB) sammenlignet med hydrochlorthiazid (HCTZ) og (ii) 12 måneders behandling med lisinopril (ACEI) ) sammenlignet med HCTZ og (iii) for at estimere effektstørrelsesforskellen mellem lisinopril og losartan på kognition, cerebral blodgennemstrømningsregulering og funktionelle målinger i en prøve af ældre hypertensive personer med objektive beviser for kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre
  • Forhøjet blodtryk
  • Kognitive kriterier: score enten 10 eller mindre ud af 15 for executive clock draw test 1 (CLOX1) eller mindre end eller lig med 1 standardafvigelse fra det tilsvarende aldersspecifikke gennemsnit på den umiddelbare hukommelsessubtest

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for ACEI eller ARB
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med slagtilfælde (mindre end 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candesartan
Angiotensin-receptorblokker
oralt 8 mg øget til 16 mg derefter 32 mg for at opnå målblodtryk på 140/90, derefter dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Atacand
Hvis det er nødvendigt for at opnå målblodtryk på 140/90, tilsat ARB eller ACEI ved 30 mg øget til 60 mg og 90 mg i intervaller på 2 uger
Andre navne:
  • Procardia XL
Hvis det er nødvendigt for at opnå målblodtryk på 140/90, tilsat ARB eller ACEI ved 12,5 mg øget til 25 mg og 50 mg
Andre navne:
  • Lopressor, Toprol XL
Eksperimentel: Lisinopril
Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer
Hvis det er nødvendigt for at opnå målblodtryk på 140/90, tilsat ARB eller ACEI ved 30 mg øget til 60 mg og 90 mg i intervaller på 2 uger
Andre navne:
  • Procardia XL
Hvis det er nødvendigt for at opnå målblodtryk på 140/90, tilsat ARB eller ACEI ved 12,5 mg øget til 25 mg og 50 mg
Andre navne:
  • Lopressor, Toprol XL
oralt 10 mg øget til 20 mg derefter 40 mg for at opnå målblodtryk på 140/90, derefter dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Prinivil
Aktiv komparator: HCTZ
Hydrochlorthiazid (diuretikum)
oralt 12,5 mg øget til 25 mg for at opnå målblodtryk på 140/90, derefter dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • HCTZ, flere mærkenavne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering: Trail Making Test del B
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Denne test kræver forbindelse af sekventielt nummererede cirkler (A), og forbindelsen af ​​cirkler markeret med tal og bogstaver i skiftende rækkefølge (B). Denne test betragtes som et benchmark for den udøvende funktion. Testresultatet er den tid, det tager at fuldføre opgaven på få sekunder.
Baseline-12 måneder
Kognitiv vurdering: Hopkins verbal læring - øjeblikkelig tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Dette er en læringstest med 12 punkter, hvor individer præsenteres for tre lærings- og genkaldelsesforsøg efterfulgt af en forsinket genkaldelsestest og en genkendelsestest med 24 emner. HVLT-R er blevet identificeret som et ideelt hukommelsesmål for ældre patienter, og passende pålidelighed og validitet er blevet vist hos ældre individer. Testresultatet er antallet af rigtige svar i den forsinkede tilbagekaldelse (scoreinterval 0-12)
Baseline-12 måneder
Kognitiv vurdering: Forward Digit Span Test
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Denne test består af rækker af cifre af stigende længde, hvoraf nogle reciteres som præsenteret, og nogle af dem skal reciteres i omvendt rækkefølge. Det fremadrettede cifferspan-score går fra 0 (dvs. kan ikke gentage to cifre) til 8 (deltageren kan gentage op til 8 cifre)
Baseline-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksudfald: Systolisk BP
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Blodtrykket blev målt som følger: Deltageren var i siddende stilling, hvilede i 5 minutter, ingen koffein eller rygning 2 timer før måling, ved brug af passende manchetstørrelse (dækkede 60 % af overarmslængden og 80 % af armens omkreds), korrekt manchetplacering (1-2 tommer over brachialispuls på bare arm) og stetoskopets klokke. Det systoliske blodtryk blev defineret som trykket svarende til de første korotkoff-lyde (K1) og det diastoliske som trykket svarende til den sidste korotkoff-lyd (K5). Blodtrykket blev målt i begge arme og registreret
Baseline-12 måneder
Blodstrømningshastighed, siddende
Tidsramme: Baseline-12 måneder
Dette rapporterer ændringen i mindste kvadraters gennemsnit fra baseline til 12 måneder, justeret for alder
Baseline-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner