- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00605072
Antihypertensiva og vaskulære, endoteliale og kognitive funktionsforsøg (AVEC)
Antihypertensiva og vaskulære, endoteliale og kognitive funktionsforsøg (AVEC Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende beviser for, at hypertension, som rammer mere end 65 % af den amerikanske ældre befolkning, fremskynder kognitiv tilbagegang og øger risikoen for funktionsnedsættelse blandt ældre personer. Hypertension er også forbundet med reduktion af cerebral blodgennemstrømning og dysregulering, som bidrager til yderligere kognitiv og funktionel svækkelse. Lægemidler, der hæmmer angiotensin II (ACEI og ARB) er almindeligt anvendte antihypertensiva og kan have en beskyttende effekt på kognitiv funktion, cerebral blodgennemstrømning og fysisk funktion sammenlignet med andre antihypertensiva såsom hydrochlorthiazid (HCTZ).
I alt 100 personer vil blive rekrutteret til denne pilot 3-arms randomiserede undersøgelse for at undersøge virkningerne af: (i) 12 måneders behandling med candesartan (ARB) sammenlignet med hydrochlorthiazid (HCTZ) og (ii) 12 måneders behandling med lisinopril (ACEI) ) sammenlignet med HCTZ og (iii) for at estimere effektstørrelsesforskellen mellem lisinopril og losartan på kognition, cerebral blodgennemstrømningsregulering og funktionelle målinger i en prøve af ældre hypertensive personer med objektive beviser for kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre
- Forhøjet blodtryk
- Kognitive kriterier: score enten 10 eller mindre ud af 15 for executive clock draw test 1 (CLOX1) eller mindre end eller lig med 1 standardafvigelse fra det tilsvarende aldersspecifikke gennemsnit på den umiddelbare hukommelsessubtest
Ekskluderingskriterier:
- Intolerance over for ACEI eller ARB
- Historie om kongestiv hjertesvigt
- Historie om diabetes mellitus
- Anamnese med slagtilfælde (mindre end 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Candesartan
Angiotensin-receptorblokker
|
oralt 8 mg øget til 16 mg derefter 32 mg for at opnå målblodtryk på 140/90, derefter dagligt i 12 måneder
Andre navne:
Hvis det er nødvendigt for at opnå målblodtryk på 140/90, tilsat ARB eller ACEI ved 30 mg øget til 60 mg og 90 mg i intervaller på 2 uger
Andre navne:
Hvis det er nødvendigt for at opnå målblodtryk på 140/90, tilsat ARB eller ACEI ved 12,5 mg øget til 25 mg og 50 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lisinopril
Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer
|
Hvis det er nødvendigt for at opnå målblodtryk på 140/90, tilsat ARB eller ACEI ved 30 mg øget til 60 mg og 90 mg i intervaller på 2 uger
Andre navne:
Hvis det er nødvendigt for at opnå målblodtryk på 140/90, tilsat ARB eller ACEI ved 12,5 mg øget til 25 mg og 50 mg
Andre navne:
oralt 10 mg øget til 20 mg derefter 40 mg for at opnå målblodtryk på 140/90, derefter dagligt i 12 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HCTZ
Hydrochlorthiazid (diuretikum)
|
oralt 12,5 mg øget til 25 mg for at opnå målblodtryk på 140/90, derefter dagligt i 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv vurdering: Trail Making Test del B
Tidsramme: Baseline-12 måneder
|
Denne test kræver forbindelse af sekventielt nummererede cirkler (A), og forbindelsen af cirkler markeret med tal og bogstaver i skiftende rækkefølge (B).
Denne test betragtes som et benchmark for den udøvende funktion.
Testresultatet er den tid, det tager at fuldføre opgaven på få sekunder.
|
Baseline-12 måneder
|
|
Kognitiv vurdering: Hopkins verbal læring - øjeblikkelig tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline-12 måneder
|
Dette er en læringstest med 12 punkter, hvor individer præsenteres for tre lærings- og genkaldelsesforsøg efterfulgt af en forsinket genkaldelsestest og en genkendelsestest med 24 emner.
HVLT-R er blevet identificeret som et ideelt hukommelsesmål for ældre patienter, og passende pålidelighed og validitet er blevet vist hos ældre individer.
Testresultatet er antallet af rigtige svar i den forsinkede tilbagekaldelse (scoreinterval 0-12)
|
Baseline-12 måneder
|
|
Kognitiv vurdering: Forward Digit Span Test
Tidsramme: Baseline-12 måneder
|
Denne test består af rækker af cifre af stigende længde, hvoraf nogle reciteres som præsenteret, og nogle af dem skal reciteres i omvendt rækkefølge.
Det fremadrettede cifferspan-score går fra 0 (dvs. kan ikke gentage to cifre) til 8 (deltageren kan gentage op til 8 cifre)
|
Baseline-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksudfald: Systolisk BP
Tidsramme: Baseline-12 måneder
|
Blodtrykket blev målt som følger: Deltageren var i siddende stilling, hvilede i 5 minutter, ingen koffein eller rygning 2 timer før måling, ved brug af passende manchetstørrelse (dækkede 60 % af overarmslængden og 80 % af armens omkreds), korrekt manchetplacering (1-2 tommer over brachialispuls på bare arm) og stetoskopets klokke.
Det systoliske blodtryk blev defineret som trykket svarende til de første korotkoff-lyde (K1) og det diastoliske som trykket svarende til den sidste korotkoff-lyd (K5).
Blodtrykket blev målt i begge arme og registreret
|
Baseline-12 måneder
|
|
Blodstrømningshastighed, siddende
Tidsramme: Baseline-12 måneder
|
Dette rapporterer ændringen i mindste kvadraters gennemsnit fra baseline til 12 måneder, justeret for alder
|
Baseline-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lipsitz LA, Gagnon M, Vyas M, Iloputaife I, Kiely DK, Sorond F, Serrador J, Cheng DM, Babikian V, Cupples LA. Antihypertensive therapy increases cerebral blood flow and carotid distensibility in hypertensive elderly subjects. Hypertension. 2005 Feb;45(2):216-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000153094.09615.11. Epub 2005 Jan 17.
- Hajjar I, Hart M, Milberg W, Novak V, Lipsitz L. The rationale and design of the antihypertensives and vascular, endothelial, and cognitive function (AVEC) trial in elderly hypertensives with early cognitive impairment: role of the renin angiotensin system inhibition. BMC Geriatr. 2009 Nov 18;9:48. doi: 10.1186/1471-2318-9-48.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Milberg W, Chui H, Lipsitz L. Effect of antihypertensive therapy on cognitive function in early executive cognitive impairment: a double-blind randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):442-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1391. No abstract available.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Novak V, C Chui H, Lipsitz L. Antihypertensive therapy and cerebral hemodynamics in executive mild cognitive impairment: results of a pilot randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):194-201. doi: 10.1111/jgs.12100. Epub 2013 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Tokolytiske midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Metoprolol
- Nifedipin
- Candesartan
- Lisinopril
Andre undersøgelses-id-numre
- IA0127
- K23AG030057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .