Испытание антигипертензивных средств и сосудистой, эндотелиальной и когнитивной функции (AVEC)
14 января 2013 г. обновлено: Ihab Hajjar, University of Southern California
Исследование антигипертензивных препаратов и сосудистого, эндотелиального и когнитивного функционирования (испытание AVEC)
Целью данного исследования является изучение влияния лекарств от артериального давления на когнитивные функции и кровоток у пожилых пациентов с артериальной гипертензией и когнитивными нарушениями.
Гипотеза состоит в том, что лечение блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) будет связано с более медленной скоростью дальнейшего снижения когнитивных функций, улучшением мозгового кровотока и его регуляцией, а также сохранением физической функции по сравнению с лечение диуретиком (ГХТЗ), независимо от уровня артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Появляется все больше свидетельств того, что артериальная гипертензия, от которой страдает более 65% пожилого населения США, ускоряет снижение когнитивных функций и увеличивает риск функциональной инвалидности среди пожилых людей. Артериальная гипертензия также связана со снижением мозгового кровотока и нарушением регуляции, что способствует дальнейшим когнитивным и функциональным нарушениям. Препараты, ингибирующие ангиотензин II (иАПФ и БРА), обычно используются в качестве антигипертензивных средств и могут оказывать защитное действие на когнитивную функцию, мозговой кровоток и физическую функцию по сравнению с другими антигипертензивными средствами, такими как гидрохлоротиазид (ГХТЗ).
В общей сложности 100 человек будут набраны для этого пилотного рандомизированного исследования с 3 группами для изучения эффектов: (i) 12-месячного лечения кандесартаном (БРА) по сравнению с гидрохлоротиазидом (ГХТЗ) и (ii) 12-месячного лечения лизиноприлом (ИАПФ). ) по сравнению с ГХТЗ и (iii) оценить разницу в величине эффекта между лизиноприлом и лозартаном на когнитивные функции, регуляцию мозгового кровотока и функциональные показатели в выборке пожилых людей с гипертензией с объективными признаками когнитивных нарушений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Гипертония
- Когнитивные критерии: 10 или менее баллов из 15 в тесте на рисование исполнительных часов 1 (CLOX1) или меньше или равно 1 стандартному отклонению от соответствующего возрастного среднего значения в подтесте на непосредственную память.
Критерий исключения:
- Непереносимость иАПФ или БРА.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- История сахарного диабета
- История инсульта (менее 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандесартан
Блокатор рецепторов ангиотензина
|
перорально 8 мг увеличить до 16 мг, затем 32 мг до достижения целевого артериального давления 140/90, затем ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
Если необходимо достичь целевого артериального давления 140/90 мм рт.ст., добавляют БРА или ИАПФ в дозе 30 мг, увеличивая дозу до 60 мг и 90 мг с шагом 2 недели.
Другие имена:
При необходимости для достижения целевого артериального давления 140/90 добавляются БРА или ИАПФ в дозе 12,5 мг, увеличенной до 25 мг и 50 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лизиноприл
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
|
Если необходимо достичь целевого артериального давления 140/90 мм рт.ст., добавляют БРА или ИАПФ в дозе 30 мг, увеличивая дозу до 60 мг и 90 мг с шагом 2 недели.
Другие имена:
При необходимости для достижения целевого артериального давления 140/90 добавляются БРА или ИАПФ в дозе 12,5 мг, увеличенной до 25 мг и 50 мг.
Другие имена:
перорально 10 мг увеличить до 20 мг, затем 40 мг до достижения целевого артериального давления 140/90, затем ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГХТЗ
Гидрохлоротиазид (диуретик)
|
перорально 12,5 мг увеличить до 25 мг до достижения целевого артериального давления 140/90, затем ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный тест: Тест по прокладке маршрута, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень-12 месяцев
|
Этот тест требует соединения последовательно пронумерованных кругов (A) и соединения кругов, отмеченных цифрами и буквами в чередующейся последовательности (B).
Этот тест считается эталоном исполнительной функции.
Оценка теста — это время, необходимое для выполнения задания в секундах.
|
Исходный уровень-12 месяцев
|
|
Когнитивный тест: вербальное обучение Хопкинса — немедленное запоминание
Временное ограничение: Исходный уровень-12 месяцев
|
Это тест на обучение по списку из 12 пунктов, в котором участникам предлагается три испытания на обучение и запоминание, за которыми следуют отсроченный отзыв и тест на распознавание из 24 пунктов.
HVLT-R был определен как идеальная мера памяти для пожилых пациентов, и соответствующая надежность и достоверность были продемонстрированы у пожилых людей.
Оценка теста — это количество правильных ответов в отложенном воспоминании (диапазон баллов 0–12).
|
Исходный уровень-12 месяцев
|
|
Когнитивный тест: тест на количество цифр в прямом направлении
Временное ограничение: Исходный уровень-12 месяцев
|
Этот тест состоит из последовательностей цифр возрастающей длины, некоторые из которых произносятся в том виде, в каком они представлены, а некоторые должны произноситься в обратном порядке.
Оценка диапазона прямых цифр варьируется от 0 (т.е. не может повторить две цифры) до 8 (участник может повторить до 8 цифр).
|
Исходный уровень-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход артериального давления: систолическое АД
Временное ограничение: Исходный уровень-12 месяцев
|
Артериальное давление измеряли следующим образом: участник находился в сидячем положении, отдыхал в течение 5 минут, не употреблял кофеин и не курил за 2 часа до измерения, используя манжету соответствующего размера (охватывающую 60% длины плеча и 80% окружности руки), правильное размещение манжеты (на 1-2 дюйма выше плечевого пульса на обнаженной руке) и раструб стетоскопа.
Систолическое артериальное давление определяли как давление, соответствующее первому тону Короткова (К1), а диастолическое - как давление, соответствующее последнему тону Короткова (К5).
Артериальное давление измеряли на обеих руках и записывали
|
Исходный уровень-12 месяцев
|
|
Скорость кровотока, сидя
Временное ограничение: Исходный уровень-12 месяцев
|
Это сообщает об изменении среднего квадратичного значения от исходного уровня до 12 месяцев с поправкой на возраст.
|
Исходный уровень-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lipsitz LA, Gagnon M, Vyas M, Iloputaife I, Kiely DK, Sorond F, Serrador J, Cheng DM, Babikian V, Cupples LA. Antihypertensive therapy increases cerebral blood flow and carotid distensibility in hypertensive elderly subjects. Hypertension. 2005 Feb;45(2):216-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000153094.09615.11. Epub 2005 Jan 17.
- Hajjar I, Hart M, Milberg W, Novak V, Lipsitz L. The rationale and design of the antihypertensives and vascular, endothelial, and cognitive function (AVEC) trial in elderly hypertensives with early cognitive impairment: role of the renin angiotensin system inhibition. BMC Geriatr. 2009 Nov 18;9:48. doi: 10.1186/1471-2318-9-48.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Milberg W, Chui H, Lipsitz L. Effect of antihypertensive therapy on cognitive function in early executive cognitive impairment: a double-blind randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):442-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1391. No abstract available.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Novak V, C Chui H, Lipsitz L. Antihypertensive therapy and cerebral hemodynamics in executive mild cognitive impairment: results of a pilot randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):194-201. doi: 10.1111/jgs.12100. Epub 2013 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Кардиотонические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Токолитические агенты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Метопролол
- Нифедипин
- Кандесартан
- Лизиноприл
Другие идентификационные номера исследования
- IA0127
- K23AG030057 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .