Die Studie zu Antihypertensiva und vaskulären, endothelialen und kognitiven Funktionen (AVEC)
14. Januar 2013 aktualisiert von: Ihab Hajjar, University of Southern California
Die Studie zu Antihypertensiva und vaskulären, endothelialen und kognitiven Funktionen (AVEC-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Blutdruckmedikamenten auf die Kognition und den Blutfluss bei älteren hypertensiven Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) im Vergleich zu einer langsameren Rate des weiteren kognitiven Rückgangs, einer verbesserten zerebralen Durchblutung und ihrer Regulierung und einer erhaltenen körperlichen Funktion verbunden sein wird blutdruckunabhängige Behandlung mit einem Diuretikum (HCTZ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Bluthochdruck, der mehr als 65 % der älteren US-Bevölkerung betrifft, den kognitiven Abbau beschleunigt und das Risiko einer funktionellen Behinderung bei älteren Menschen erhöht. Bluthochdruck ist auch mit einer Verringerung des zerebralen Blutflusses und einer Dysregulation verbunden, die zu einer weiteren kognitiven und funktionellen Beeinträchtigung beitragen. Arzneimittel, die Angiotensin II (ACEI und ARB) hemmen, sind häufig verwendete Antihypertonika und können im Vergleich zu anderen Antihypertonika wie Hydrochlorothiazid (HCTZ) eine schützende Wirkung auf die kognitive Funktion, den zerebralen Blutfluss und die körperliche Funktion haben.
Insgesamt 100 Personen werden für diese 3-armige randomisierte Pilotstudie rekrutiert, um die Wirkungen zu untersuchen von: (i) 12-monatiger Behandlung mit Candesartan (ARB) im Vergleich zu Hydrochlorothiazid (HCTZ) und (ii) 12-monatiger Behandlung mit Lisinopril (ACEI ) im Vergleich zu HCTZ und (iii) um den Unterschied der Effektgröße zwischen Lisinopril und Losartan auf die Kognition, die Regulierung des zerebralen Blutflusses und funktionelle Maßnahmen in einer Stichprobe älterer hypertonischer Personen mit objektiven Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Hebrew SeniorLife
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- Hypertonie
- Kognitive Kriterien: Punktzahl entweder 10 oder weniger von 15 für den Executive Clock Draw Test 1 (CLOX1) oder weniger als oder gleich 1 Standardabweichung vom entsprechenden altersspezifischen Mittelwert im Untertest für das unmittelbare Gedächtnis
Ausschlusskriterien:
- Intoleranz gegenüber ACEI oder ARB
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Schlaganfall in der Vorgeschichte (weniger als 6 Monate)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Candesartan
Angiotensin-Rezeptorblocker
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oral 8 mg erhöht auf 16 mg, dann 32 mg, um einen Zielblutdruck von 140/90 zu erreichen, dann täglich für 12 Monate
Andere Namen:
Falls erforderlich, um einen Zielblutdruck von 140/90 zu erreichen, zusätzlich zu ARB oder ACEI mit 30 mg, erhöht auf 60 mg und 90 mg in 2-Wochen-Schritten
Andere Namen:
Falls erforderlich, um einen Zielblutdruck von 140/90 zu erreichen, zusätzlich zu ARB oder ACEI bei 12,5 mg, erhöht auf 25 mg und 50 mg
Andere Namen:
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Experimental: Lisinopril
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer
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Falls erforderlich, um einen Zielblutdruck von 140/90 zu erreichen, zusätzlich zu ARB oder ACEI mit 30 mg, erhöht auf 60 mg und 90 mg in 2-Wochen-Schritten
Andere Namen:
Falls erforderlich, um einen Zielblutdruck von 140/90 zu erreichen, zusätzlich zu ARB oder ACEI bei 12,5 mg, erhöht auf 25 mg und 50 mg
Andere Namen:
oral 10 mg erhöht auf 20 mg, dann 40 mg, um einen Zielblutdruck von 140/90 zu erreichen, dann täglich für 12 Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: HCTZ
Hydrochlorothiazid (Diuretikum)
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oral 12,5 mg, erhöht auf 25 mg, um einen Zielblutdruck von 140/90 zu erreichen, dann täglich für 12 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertung: Trail Making Test Teil B
Zeitfenster: Baseline-12 Monate
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Dieser Test erfordert die Verbindung von fortlaufend nummerierten Kreisen (A) und die Verbindung von Kreisen, die abwechselnd mit Zahlen und Buchstaben gekennzeichnet sind (B).
Dieser Test gilt als Benchmark der Exekutivfunktion.
Das Testergebnis ist die Zeit, die zum Abschließen der Aufgabe in Sekunden benötigt wird.
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Baseline-12 Monate
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Kognitive Bewertung: Hopkins verbales Lernen – sofortiger Abruf
Zeitfenster: Baseline-12 Monate
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Dies ist ein 12-Punkte-Listen-Lerntest, bei dem Personen drei Lern- und Erinnerungsversuche präsentiert werden, gefolgt von einem verzögerten Erinnerungs- und 24-Punkte-Erkennungstest.
Der HVLT-R wurde als ideales Gedächtnismaß für ältere Patienten identifiziert, und bei älteren Personen wurde eine angemessene Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Die Testpunktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten im verzögerten Abruf (Punktzahlbereich 0-12)
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Baseline-12 Monate
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Kognitive Bewertung: Forward Digit Span Test
Zeitfenster: Baseline-12 Monate
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Dieser Test besteht aus einer Reihe von Ziffern mit zunehmender Länge, von denen einige wie dargestellt aufgesagt werden und einige in umgekehrter Reihenfolge aufgesagt werden müssen.
Der Forward Digit Span Score reicht von 0 (dh kann nicht zwei Ziffern wiederholen) bis 8 (Teilnehmer kann bis zu 8 Ziffern wiederholen)
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Baseline-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck-Ergebnis: Systolischer BP
Zeitfenster: Baseline-12 Monate
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Der Blutdruck wurde wie folgt gemessen: Der Teilnehmer befand sich in sitzender Position, 5 Minuten lang ausgeruht, 2 Stunden vor der Messung kein Koffein oder Rauchen, unter Verwendung einer geeigneten Manschettengröße (die 60 % der Oberarmlänge und 80 % des Armumfangs abdeckt), korrekte Platzierung der Manschette (1-2 Zoll über dem Brachialpuls am bloßen Arm) und den Trichter des Stethoskops.
Der systolische Blutdruck wurde als der dem ersten Korotkoff-Ton (K1) entsprechende Druck und der diastolische als der dem letzten Korotkoff-Ton (K5) entsprechende Druck definiert.
Der Blutdruck wurde an beiden Armen gemessen und aufgezeichnet
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Baseline-12 Monate
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Blutflussgeschwindigkeit, Sitzen
Zeitfenster: Baseline-12 Monate
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Zeigt die altersbereinigte Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten an
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Baseline-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lipsitz LA, Gagnon M, Vyas M, Iloputaife I, Kiely DK, Sorond F, Serrador J, Cheng DM, Babikian V, Cupples LA. Antihypertensive therapy increases cerebral blood flow and carotid distensibility in hypertensive elderly subjects. Hypertension. 2005 Feb;45(2):216-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000153094.09615.11. Epub 2005 Jan 17.
- Hajjar I, Hart M, Milberg W, Novak V, Lipsitz L. The rationale and design of the antihypertensives and vascular, endothelial, and cognitive function (AVEC) trial in elderly hypertensives with early cognitive impairment: role of the renin angiotensin system inhibition. BMC Geriatr. 2009 Nov 18;9:48. doi: 10.1186/1471-2318-9-48.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Milberg W, Chui H, Lipsitz L. Effect of antihypertensive therapy on cognitive function in early executive cognitive impairment: a double-blind randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):442-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1391. No abstract available.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Novak V, C Chui H, Lipsitz L. Antihypertensive therapy and cerebral hemodynamics in executive mild cognitive impairment: results of a pilot randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):194-201. doi: 10.1111/jgs.12100. Epub 2013 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Natriuretische Mittel
- Kardiotonische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Tokolytische Mittel
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Metoprolol
- Nifedipin
- Candesartan
- Lisinopril
Andere Studien-ID-Nummern
- IA0127
- K23AG030057 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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