降圧薬と血管、内皮および認知機能試験 (AVEC)
2013年1月14日 更新者：Ihab Hajjar、University of Southern California
降圧薬と血管、内皮および認知機能試験 (AVEC 試験)
この研究の目的は、認知障害のある高血圧高齢患者の認知と血流に対する血圧の薬の効果を調べることです。
仮説は、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) による治療は、認知機能のさらなる低下の速度が遅いこと、脳血流とその調節の改善、身体機能の維持に関連するというものです。血圧レベルに関係なく、利尿薬（HCTZ）による治療。
調査の概要
詳細な説明
米国の高齢者人口の 65% 以上が罹患している高血圧症が認知機能の低下を加速させ、高齢者の機能障害のリスクを高めるという証拠が増えています。 高血圧はまた、脳血流の減少および調節不全と関連しており、これがさらなる認知障害および機能障害の一因となっています。 アンギオテンシン II (ACEI および ARB) を阻害する薬は、一般的に使用される降圧薬であり、ヒドロクロロチアジド (HCTZ) などの他の降圧薬と比較して、認知機能、脳血流、および身体機能に保護効果がある可能性があります。
合計 100 人がこのパイロット 3 アーム無作為化研究に採用され、(i) ヒドロクロロチアジド (HCTZ) と比較したカンデサルタン (ARB) による 12 か月の治療、および (ii) リシノプリル (ACEI) による 12 か月の治療の効果を調査します。 ) HCTZ と比較し、(iii) 認知障害の客観的証拠を有する高齢高血圧患者のサンプルにおける認知、脳血流調節、および機能測定に対するリシノプリルとロサルタンの効果の大きさの差を推定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew SeniorLife
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 高血圧症
- 認知基準: エグゼクティブ クロック ドロー テスト 1 (CLOX1) で 15 点満点中 10 点以下、または即時記憶サブテストで対応する年齢別平均から 1 標準偏差以下のスコア
除外基準:
- ACEIまたはARBに対する不耐性
- うっ血性心不全の病歴
- 糖尿病の病歴
- -脳卒中の病歴（6か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンデサルタン
アンギオテンシン受容体遮断薬
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目標血圧 140/90 を達成するために、経口で 8 mg を 16 mg に増やし、その後 32 mg に増やし、その後 12 か月間毎日
他の名前：
140/90 の目標血圧を達成する必要がある場合は、ARB または ACEI に 30 mg を追加し、2 週間ごとに 60 mg および 90 mg に増量
他の名前：
140/90 の目標血圧を達成するために必要な場合は、ARB または ACEI に 12.5 mg を追加し、25 mg および 50 mg に増量
他の名前：
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実験的：リシノプリル
アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤
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140/90 の目標血圧を達成する必要がある場合は、ARB または ACEI に 30 mg を追加し、2 週間ごとに 60 mg および 90 mg に増量
他の名前：
140/90 の目標血圧を達成するために必要な場合は、ARB または ACEI に 12.5 mg を追加し、25 mg および 50 mg に増量
他の名前：
目標血圧 140/90 を達成するために、経口 10 mg を 20 mg、次に 40 mg に増やし、その後 12 か月間毎日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HCTZ
ヒドロクロロチアジド（利尿剤）
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140/90 の目標血圧を達成するために経口 12.5 mg を 25 mg に増量し、その後 12 か月間毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的評価: トレイル メイキング テスト パート B
時間枠：ベースライン - 12 か月
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このテストでは、順番に番号が付けられた円の接続 (A) と、数字と文字が交互に並んだ円の接続 (B) が必要です。
このテストは、実行機能のベンチマークと見なされます。
テストのスコアは、タスクを完了するのに必要な時間 (秒単位) です。
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ベースライン - 12 か月
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認知評価：ホプキンス言語学習 - 即時想起
時間枠：ベースライン - 12 か月
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これは 12 項目のリスト学習テストで、個人は 3 つの学習とリコールの試行に続いて、遅延リコールと 24 項目の認識テストが行われます。
HVLT-R は高齢患者にとって理想的な記憶手段として特定されており、適切な信頼性と有効性が高齢者で示されています。
テストのスコアは、遅延想起の正答数です (スコア範囲 0-12)
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ベースライン - 12 か月
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認知的評価: 順桁スパン テスト
時間枠：ベースライン - 12 か月
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このテストは、長さが増加する一連の数字で構成されており、そのうちのいくつかは提示されたとおりに暗唱され、一部は逆の順序で暗唱されます。
前方桁スパン スコアの範囲は 0 (つまり、2 桁を繰り返すことはできません) から 8 (参加者は最大 8 桁を繰り返すことができます) です。
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ベースライン - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧結果：収縮期血圧
時間枠：ベースライン - 12 か月
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血圧は次のように測定されました: 参加者は座位にあり、5 分間休息し、測定の 2 時間前にカフェインや喫煙をせず、適切なカフサイズ (上腕の長さの 60% と腕の円周の 80% をカバーする) を使用しました。正しいカフの配置 (裸腕の上腕脈より 1 ～ 2 インチ上)、および聴診器のベル。
収縮期血圧は、最初のコロトコフ音 (K1) に対応する圧力として定義され、拡張期血圧は、最後のコロトコフ音 (K5) に対応する圧力として定義されました。
血圧は両腕で測定し、記録した
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ベースライン - 12 か月
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血流速度、座位
時間枠：ベースライン - 12 か月
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これは、ベースラインから 12 か月までの最小二乗平均の変化を年齢で調整したものです。
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ベースライン - 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ihab Hajjar, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lipsitz LA, Gagnon M, Vyas M, Iloputaife I, Kiely DK, Sorond F, Serrador J, Cheng DM, Babikian V, Cupples LA. Antihypertensive therapy increases cerebral blood flow and carotid distensibility in hypertensive elderly subjects. Hypertension. 2005 Feb;45(2):216-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000153094.09615.11. Epub 2005 Jan 17.
- Hajjar I, Hart M, Milberg W, Novak V, Lipsitz L. The rationale and design of the antihypertensives and vascular, endothelial, and cognitive function (AVEC) trial in elderly hypertensives with early cognitive impairment: role of the renin angiotensin system inhibition. BMC Geriatr. 2009 Nov 18;9:48. doi: 10.1186/1471-2318-9-48.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Milberg W, Chui H, Lipsitz L. Effect of antihypertensive therapy on cognitive function in early executive cognitive impairment: a double-blind randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):442-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1391. No abstract available.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Novak V, C Chui H, Lipsitz L. Antihypertensive therapy and cerebral hemodynamics in executive mild cognitive impairment: results of a pilot randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):194-201. doi: 10.1111/jgs.12100. Epub 2013 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 神経認知障害
- 認知障害
- 認知機能障害
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 保護剤
- ナトリウム利尿剤
- 強心剤
- 膜輸送モジュレーター
- 利尿薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 生殖制御剤
- カルシウム チャネル遮断薬
- アンジオテンシン II 1 型受容体遮断薬
- アンギオテンシン受容体拮抗薬
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- 子宮収縮抑制剤
- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- 塩化ナトリウムシンポーター阻害剤
- ヒドロクロロチアジド
- メトプロロール
- ニフェジピン
- カンデサルタン
- リシノプリル
その他の研究ID番号
- IA0127
- K23AG030057 (米国 NIH グラント/契約)
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