Gli antipertensivi e la prova della funzione vascolare, endoteliale e cognitiva (AVEC)
14 gennaio 2013 aggiornato da: Ihab Hajjar, University of Southern California
La sperimentazione sugli antipertensivi e sulla funzione vascolare, endoteliale e cognitiva (prova AVEC)
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei farmaci per la pressione sanguigna sulla cognizione e sul flusso sanguigno nei pazienti anziani ipertesi con deterioramento cognitivo.
L'ipotesi è che il trattamento con un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) sarà associato a un tasso più lento di ulteriore declino cognitivo, miglioramento del flusso sanguigno cerebrale e della sua regolazione e preservazione della funzione fisica rispetto a trattamento con un diuretico (HCTZ), indipendentemente dal livello di pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono prove crescenti che l'ipertensione, che colpisce oltre il 65% della popolazione anziana degli Stati Uniti, accelera il declino cognitivo e aumenta il rischio di disabilità funzionale tra gli anziani. L'ipertensione è anche associata alla riduzione e alla disregolazione del flusso sanguigno cerebrale che contribuiscono a un ulteriore deterioramento cognitivo e funzionale. I farmaci che inibiscono l'angiotensina II (ACEI e ARB) sono antipertensivi comunemente usati e possono avere un effetto protettivo sulla funzione cognitiva, sul flusso sanguigno cerebrale e sulla funzione fisica rispetto ad altri antipertensivi come l'idroclorotiazide (HCTZ).
Un totale di 100 individui sarà reclutato per questo studio pilota randomizzato a 3 bracci per studiare gli effetti di: (i) 12 mesi di trattamento con candesartan (ARB) rispetto a idroclorotiazide (HCTZ) e (ii) 12 mesi di trattamento con lisinopril (ACEI ) rispetto a HCTZ e (iii) per stimare la differenza di dimensione dell'effetto tra lisinopril e losartan su cognizione, regolazione del flusso sanguigno cerebrale e misure funzionali in un campione di individui ipertesi anziani con evidenza oggettiva di deterioramento cognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hebrew SeniorLife
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- Ipertensione
- Criteri cognitivi: punteggio pari o inferiore a 10 su 15 per il test di disegno dell'orologio esecutivo 1 (CLOX1) o inferiore o uguale a 1 deviazione standard dalla corrispondente media specifica per età nel sottotest di memoria immediata
Criteri di esclusione:
- Intolleranza ad ACEI o ARB
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Storia del diabete mellito
- Storia di ictus (meno di 6 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Candesartan
Bloccante del recettore dell'angiotensina
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per via orale 8 mg aumentati a 16 mg, quindi 32 mg per raggiungere la pressione arteriosa target di 140/90, quindi giornalmente per 12 mesi
Altri nomi:
Se necessario per raggiungere la pressione arteriosa target di 140/90, aggiunto a ARB o ACEI a 30 mg aumentato a 60 mg e 90 mg con incrementi di 2 settimane
Altri nomi:
Se necessario per raggiungere la pressione arteriosa target di 140/90, aggiunto a ARB o ACEI a 12,5 mg aumentato a 25 mg e 50 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Lisinopril
Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
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Se necessario per raggiungere la pressione arteriosa target di 140/90, aggiunto a ARB o ACEI a 30 mg aumentato a 60 mg e 90 mg con incrementi di 2 settimane
Altri nomi:
Se necessario per raggiungere la pressione arteriosa target di 140/90, aggiunto a ARB o ACEI a 12,5 mg aumentato a 25 mg e 50 mg
Altri nomi:
per via orale 10 mg aumentati a 20 mg, quindi 40 mg per raggiungere la pressione arteriosa target di 140/90, quindi quotidianamente per 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: HTZ
Idroclorotiazide (diuretico)
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per via orale 12,5 mg aumentati a 25 mg per raggiungere la pressione arteriosa target di 140/90, quindi giornalmente per 12 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva: Trail Making Test Parte B
Lasso di tempo: Basale: 12 mesi
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Questo test richiede il collegamento di cerchi numerati in sequenza (A) e il collegamento di cerchi contrassegnati da numeri e lettere in sequenza alternata (B).
Questo test è considerato un punto di riferimento della funzione esecutiva.
Il punteggio del test è il tempo necessario per completare l'attività in secondi.
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Basale: 12 mesi
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Valutazione cognitiva: apprendimento verbale Hopkins - richiamo immediato
Lasso di tempo: Basale: 12 mesi
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Questo è un test di apprendimento con elenco di 12 elementi in cui agli individui vengono presentate tre prove di apprendimento e richiamo seguite da un richiamo ritardato e un test di riconoscimento di 24 elementi.
L'HVLT-R è stato identificato come una misura di memoria ideale per i pazienti anziani e sono state dimostrate affidabilità e validità adeguate negli individui più anziani.
Il punteggio del test è il numero di risposte corrette nel richiamo ritardato (intervallo di punteggio 0-12)
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Basale: 12 mesi
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Valutazione cognitiva: Forward Digit Span Test
Lasso di tempo: Basale: 12 mesi
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Questo test consiste in una serie di cifre di lunghezza crescente, alcune delle quali vengono recitate come presentate e altre devono essere recitate in ordine inverso.
Il punteggio dello span di cifre in avanti va da 0 (cioè non può ripetere due cifre) a 8 (il partecipante può ripetere fino a 8 cifre)
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Basale: 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato della pressione sanguigna: PA sistolica
Lasso di tempo: Basale: 12 mesi
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La pressione sanguigna è stata misurata come segue: il partecipante era in posizione seduta, riposato per 5 minuti, senza caffeina o fumando 2 ore prima della misurazione, utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate (coprendo il 60% della lunghezza del braccio superiore e l'80% della circonferenza del braccio), posizionamento corretto del bracciale (1-2 pollici sopra il polso brachiale sul braccio nudo) e la campana dello stetoscopio.
La pressione arteriosa sistolica è stata definita come la pressione corrispondente ai primi suoni di Korotkoff (K1) e la diastolica come la pressione corrispondente all'ultimo suono di Korotkoff (K5).
La pressione sanguigna è stata misurata in entrambe le braccia e registrata
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Basale: 12 mesi
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Velocità del flusso sanguigno, seduta
Lasso di tempo: Basale: 12 mesi
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Questo riporta la variazione della media dei minimi quadrati dal basale a 12 mesi, aggiustata per l'età
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Basale: 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lipsitz LA, Gagnon M, Vyas M, Iloputaife I, Kiely DK, Sorond F, Serrador J, Cheng DM, Babikian V, Cupples LA. Antihypertensive therapy increases cerebral blood flow and carotid distensibility in hypertensive elderly subjects. Hypertension. 2005 Feb;45(2):216-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000153094.09615.11. Epub 2005 Jan 17.
- Hajjar I, Hart M, Milberg W, Novak V, Lipsitz L. The rationale and design of the antihypertensives and vascular, endothelial, and cognitive function (AVEC) trial in elderly hypertensives with early cognitive impairment: role of the renin angiotensin system inhibition. BMC Geriatr. 2009 Nov 18;9:48. doi: 10.1186/1471-2318-9-48.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Milberg W, Chui H, Lipsitz L. Effect of antihypertensive therapy on cognitive function in early executive cognitive impairment: a double-blind randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):442-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1391. No abstract available.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Novak V, C Chui H, Lipsitz L. Antihypertensive therapy and cerebral hemodynamics in executive mild cognitive impairment: results of a pilot randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):194-201. doi: 10.1111/jgs.12100. Epub 2013 Jan 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Agenti tocolitici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Metoprololo
- Nifedipina
- Candesartan
- Lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA0127
- K23AG030057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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