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Essai sur les antihypertenseurs et les fonctions vasculaires, endothéliales et cognitives (AVEC)

14 janvier 2013 mis à jour par: Ihab Hajjar, University of Southern California

Essai sur les antihypertenseurs et la fonction vasculaire, endothéliale et cognitive (essai AVEC)

Le but de cette étude est d'examiner les effets des médicaments contre l'hypertension sur la cognition et la circulation sanguine chez les patients âgés hypertendus présentant des troubles cognitifs. L'hypothèse est que le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) sera associé à un ralentissement du déclin cognitif, à une amélioration du flux sanguin cérébral et de sa régulation, et à une fonction physique préservée par rapport à traitement par un diurétique (HCTZ), indépendant du niveau de tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a de plus en plus de preuves que l'hypertension, qui touche plus de 65 % de la population âgée des États-Unis, accélère le déclin cognitif et augmente le risque d'incapacité fonctionnelle chez les personnes âgées. L'hypertension est également associée à une réduction et à une dérégulation du flux sanguin cérébral qui contribuent à d'autres troubles cognitifs et fonctionnels. Les médicaments qui inhibent l'angiotensine II (ACEI et ARB) sont des antihypertenseurs couramment utilisés et peuvent avoir un effet protecteur sur la fonction cognitive, le flux sanguin cérébral et la fonction physique par rapport à d'autres antihypertenseurs tels que l'hydrochlorothiazide (HCTZ).

Un total de 100 personnes seront recrutées pour cette étude pilote randomisée à 3 bras afin d'étudier les effets de : (i) 12 mois de traitement au candésartan (ARB) par rapport à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et (ii) 12 mois de traitement au lisinopril (ACEI ) par rapport à l'HCTZ et (iii) pour estimer la différence de taille d'effet entre le lisinopril et le losartan sur la cognition, la régulation du flux sanguin cérébral et les mesures fonctionnelles dans un échantillon de personnes âgées hypertendues présentant des preuves objectives de troubles cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Hypertension
  • Critères cognitifs : score de 10 ou moins sur 15 pour le test de tirage au sort de l'horloge exécutive 1 (CLOX1) ou inférieur ou égal à 1 écart-type par rapport à la moyenne spécifique à l'âge correspondant au sous-test de mémoire immédiate

Critère d'exclusion:

  • Intolérance à ACEI ou ARB
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents d'AVC (moins de 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Candésartan
Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine
Médicament: candésartan
par voie orale 8 mg augmentés à 16 mg puis 32 mg pour atteindre une tension artérielle cible de 140/90, puis quotidiennement pendant 12 mois
Autres noms:
  • Atacand
Médicament: nifédipine, longue durée d'action
Si nécessaire pour atteindre une tension artérielle cible de 140/90, ajouté à l'ARA ou à l'ACEI à 30 mg augmenté à 60 mg et 90 mg par paliers de 2 semaines
Autres noms:
  • Procardia XL
Médicament: métoprolol à action prolongée
Si nécessaire pour atteindre la pression artérielle cible de 140/90, ajouté à l'ARA ou à l'ACEI à 12,5 mg augmenté à 25 mg et 50 mg
Autres noms:
  • Lopresseur, Toprol XL
Expérimental: Lisinopril
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
Médicament: nifédipine, longue durée d'action
Si nécessaire pour atteindre une tension artérielle cible de 140/90, ajouté à l'ARA ou à l'ACEI à 30 mg augmenté à 60 mg et 90 mg par paliers de 2 semaines
Autres noms:
  • Procardia XL
Médicament: métoprolol à action prolongée
Si nécessaire pour atteindre la pression artérielle cible de 140/90, ajouté à l'ARA ou à l'ACEI à 12,5 mg augmenté à 25 mg et 50 mg
Autres noms:
  • Lopresseur, Toprol XL
Médicament: lisinopril
par voie orale 10 mg augmentés à 20 mg puis 40 mg pour atteindre un objectif tensionnel de 140/90, puis quotidiennement pendant 12 mois
Autres noms:
  • Prinvil
Comparateur actif: HCTZ
Hydrochlorothiazide (diurétique)
Médicament: hydrochlorothiazide
12,5 mg par voie orale augmentés à 25 mg pour atteindre une tension artérielle cible de 140/90, puis quotidiennement pendant 12 mois
Autres noms:
  • HCTZ, plusieurs marques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive : test de création de sentier, partie B
Délai: Baseline-12 mois
Ce test nécessite la connexion de cercles numérotés séquentiellement (A) et la connexion de cercles marqués par des chiffres et des lettres en séquence alternée (B). Ce test est considéré comme une référence de la fonction exécutive. Le score du test est le temps nécessaire pour terminer la tâche en secondes.
Baseline-12 mois
Évaluation cognitive : Apprentissage verbal de Hopkins - Rappel immédiat
Délai: Baseline-12 mois
Il s'agit d'un test d'apprentissage d'une liste de 12 items dans lequel les individus sont soumis à trois essais d'apprentissage et de rappel suivis d'un rappel différé et d'un test de reconnaissance de 24 items. Le HVLT-R a été identifié comme une mesure de mémoire idéale pour les patients âgés, et une fiabilité et une validité appropriées ont été démontrées chez les personnes âgées. Le score du test est le nombre de réponses correctes dans le rappel différé (score de 0 à 12)
Baseline-12 mois
Évaluation cognitive : test d'étendue des chiffres vers l'avant
Délai: Baseline-12 mois
Ce test consiste en une série de chiffres de longueur croissante, dont certains sont récités tels quels, et dont certains doivent être récités dans l'ordre inverse. Le score d'étendue des chiffres avant va de 0 (c'est-à-dire qu'il ne peut pas répéter deux chiffres) à 8 (le participant peut répéter jusqu'à 8 chiffres)
Baseline-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la pression artérielle : PA systolique
Délai: Baseline-12 mois
La tension artérielle a été mesurée comme suit : le participant était en position assise, reposé pendant 5 minutes, sans caféine ni tabac 2 heures avant la mesure, en utilisant une taille de brassard appropriée (couvrant 60 % de la longueur du bras et 80 % de la circonférence du bras), positionnement correct du brassard (1 à 2 pouces au-dessus du pouls brachial sur le bras nu) et le pavillon du stéthoscope. La pression artérielle systolique a été définie comme la pression correspondant aux premiers sons de Korotkoff (K1) et la pression diastolique comme la pression correspondant au dernier son de Korotkoff (K5). La tension artérielle a été mesurée dans les deux bras et enregistrée
Baseline-12 mois
Vitesse du flux sanguin, Assis
Délai: Baseline-12 mois
Ceci rapporte le changement de la moyenne des moindres carrés de la ligne de base à 12 mois, ajustée pour l'âge
Baseline-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2008

Première publication (Estimation)

30 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IA0127
  • K23AG030057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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