Verenpainelääkkeiden ja verisuonten, endoteeli- ja kognitiivisten toimintojen tutkimus (AVEC)
maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ihab Hajjar, University of Southern California
Verenpainelääkkeiden ja verisuoni-, endoteeli- ja kognitiivisten toimintojen tutkimus (AVEC-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia verenpainelääkkeiden vaikutuksia kognitioon ja verenkiertoon verenpainepotilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
Oletuksena on, että hoito angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI) liittyy hitaampaan kognitiiviseen heikkenemiseen, aivojen verenkierron ja sen säätelyn paranemiseen sekä fyysisen toiminnan säilymiseen verrattuna hoito diureetilla (HCTZ) verenpainetasosta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On yhä enemmän todisteita siitä, että verenpainetauti, joka vaikuttaa yli 65 %:iin Yhdysvaltain iäkkäästä väestöstä, kiihdyttää kognitiivista heikkenemistä ja lisää ikääntyneiden ihmisten toimintakyvyttömyyden riskiä. Hypertensioon liittyy myös aivojen verenvirtauksen heikkeneminen ja säätelyhäiriöt, jotka lisäävät kognitiivista ja toiminnallista heikkenemistä. Angiotensiini II:ta estävät lääkkeet (ACEI ja ARB) ovat yleisesti käytettyjä verenpainelääkkeitä, ja niillä voi olla suojaava vaikutus kognitiivisiin toimintoihin, aivoverenkiertoon ja fyysiseen toimintaan verrattuna muihin verenpainelääkkeisiin, kuten hydroklooritiatsidiin (HCTZ).
Yhteensä 100 henkilöä rekrytoidaan tähän 3-haaraiseen satunnaistettuun pilottitutkimukseen, jossa tutkitaan seuraavien vaikutusten: (i) 12 kuukauden kandesartaanihoito (ARB) verrattuna hydroklooritiatsidiin (HCTZ) ja (ii) 12 kuukauden hoito lisinopriililla (ACEI) ) verrattuna HCTZ:hen ja (iii) arvioidakseen lisinopriilin ja losartaanin välisen vaikutuksen koon eron kognitioon, aivoverenvirtauksen säätelyyn ja toiminnallisiin mittareihin otoksessa iäkkäistä verenpainepotilaista, joilla on objektiivista näyttöä kognitiivisesta heikentymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew SeniorLife
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi
- Hypertensio
- Kognitiiviset kriteerit: saa joko 10 pistettä tai vähemmän 15:stä executive clock draw -testissä 1 (CLOX1) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 1 keskihajonnan vastaavasta ikäkohtaisesta keskiarvosta välittömän muistin osatestissä
Poissulkemiskriteerit:
- ACEI- tai ARB-intoleranssi
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Diabetes mellituksen historia
- Aivohalvauksen historia (alle 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Candesartan
Angiotensiinireseptorin salpaaja
|
suun kautta 8 mg nostettiin 16 mg:aan ja sitten 32 mg:aan tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi 140/90, sitten päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
Tarvittaessa tavoiteverenpaineen 140/90 saavuttamiseksi, lisättynä ARB:ään tai ACEI:ään 30 mg:aan nostettiin 60 mg:aan ja 90 mg:aan 2 viikon välein.
Muut nimet:
Tarvittaessa tavoiteverenpaineen 140/90 saavuttamiseksi, lisätty ARB:ään tai ACEI:ään annoksella 12,5 mg nostettiin 25 mg:aan ja 50 mg:aan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lisinopriili
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjä
|
Tarvittaessa tavoiteverenpaineen 140/90 saavuttamiseksi, lisättynä ARB:ään tai ACEI:ään 30 mg:aan nostettiin 60 mg:aan ja 90 mg:aan 2 viikon välein.
Muut nimet:
Tarvittaessa tavoiteverenpaineen 140/90 saavuttamiseksi, lisätty ARB:ään tai ACEI:ään annoksella 12,5 mg nostettiin 25 mg:aan ja 50 mg:aan
Muut nimet:
suun kautta 10 mg nostettiin 20 mg:aan ja sitten 40 mg:aan tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi 140/90, sitten päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HCTZ
Hydroklooritiatsidi (diureetti)
|
suun kautta 12,5 mg nostettiin 25 mg:aan tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi 140/90, sitten päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen arviointi: polun tekokoe, osa B
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
|
Tämä testi edellyttää peräkkäin numeroitujen ympyröiden yhdistämistä (A) ja numeroilla ja kirjaimilla merkittyjen ympyröiden yhdistämistä vuorotellen (B).
Tätä testiä pidetään toimeenpanotoiminnan vertailukohtana.
Testin pistemäärä on aika, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen sekunneissa.
|
Perustaso - 12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen arviointi: Hopkinsin sanallinen oppiminen - välitön muisto
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
|
Tämä on 12 kohdan luettelooppimistesti, jossa yksilöille esitetään kolme oppimis- ja muistamiskoetta, joita seuraa viivästetty palautus ja 24 kohteen tunnistustesti.
HVLT-R on tunnistettu ihanteelliseksi muistimittariksi iäkkäille potilaille, ja asianmukainen luotettavuus ja validiteetti on osoitettu vanhemmilla henkilöillä.
Testin pistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä viivästyneessä muistissa (pisteet vaihtelevat 0-12)
|
Perustaso - 12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen arviointi: Forward-numerovälitesti
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
|
Tämä testi koostuu kasvavien pituisten numeroiden sarjoista, joista osa lausutaan esitetyssä muodossa ja osa käänteisessä järjestyksessä.
Eteenpäin suuntautuva numeroväli vaihtelee 0:sta (eli ei voi toistaa kahta numeroa) 8:aan (osallistuja voi toistaa enintään 8 numeroa)
|
Perustaso - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetulos: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
|
Verenpaine mitattiin seuraavasti: osallistuja oli istuma-asennossa, lepäsi 5 minuuttia, ei kofeiinia tai tupakoinut 2 tuntia ennen mittausta, käyttäen sopivaa mansetin kokoa (joka peitti 60 % olkavarren pituudesta ja 80 % käsivarren ympärysmitasta). oikea mansetin sijoitus (1-2 tuumaa olkavarren pulssin yläpuolella paljaalla käsivarrella) ja stetoskoopin kello.
Systolinen verenpaine määriteltiin ensimmäisiä korotkoff-ääniä vastaavaksi paineeksi (K1) ja diastoliseksi viimeistä korotkoff-ääntä vastaavaksi paineeksi (K5).
Verenpaine mitattiin molemmista käsistä ja mitattiin
|
Perustaso - 12 kuukautta
|
|
Verenvirtauksen nopeus istuen
Aikaikkuna: Perustaso - 12 kuukautta
|
Tämä raportoi pienimmän neliösumman muutoksen lähtötasosta 12 kuukauteen iän mukaan oikaistuna
|
Perustaso - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lipsitz LA, Gagnon M, Vyas M, Iloputaife I, Kiely DK, Sorond F, Serrador J, Cheng DM, Babikian V, Cupples LA. Antihypertensive therapy increases cerebral blood flow and carotid distensibility in hypertensive elderly subjects. Hypertension. 2005 Feb;45(2):216-21. doi: 10.1161/01.HYP.0000153094.09615.11. Epub 2005 Jan 17.
- Hajjar I, Hart M, Milberg W, Novak V, Lipsitz L. The rationale and design of the antihypertensives and vascular, endothelial, and cognitive function (AVEC) trial in elderly hypertensives with early cognitive impairment: role of the renin angiotensin system inhibition. BMC Geriatr. 2009 Nov 18;9:48. doi: 10.1186/1471-2318-9-48.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Milberg W, Chui H, Lipsitz L. Effect of antihypertensive therapy on cognitive function in early executive cognitive impairment: a double-blind randomized clinical trial. Arch Intern Med. 2012 Mar 12;172(5):442-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1391. No abstract available.
- Hajjar I, Hart M, Chen YL, Mack W, Novak V, C Chui H, Lipsitz L. Antihypertensive therapy and cerebral hemodynamics in executive mild cognitive impairment: results of a pilot randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):194-201. doi: 10.1111/jgs.12100. Epub 2013 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Metoprololi
- Nifedipiini
- Candesartan
- Lisinopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA0127
- K23AG030057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .