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抗高血压药和血管、内皮和认知功能试验 (AVEC)

2013年1月14日 更新者：Ihab Hajjar、University of Southern California

抗高血压药与血管、内皮和认知功能试验（AVEC 试验）

本研究的目的是检查降压药对伴有认知障碍的老年高血压患者的认知和血流的影响。 假设是，与血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 治疗相比，认知能力进一步下降的速度较慢，脑血流及其调节得到改善，身体机能得以保留。用利尿剂 (HCTZ) 治疗，与血压水平无关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

越来越多的证据表明，影响超过 65% 的美国老年人的高血压会加速认知能力下降并增加老年人出现功能障碍的风险。 高血压还与脑血流减少和失调有关，这会导致进一步的认知和功能障碍。 抑制血管紧张素II（ACEI和ARB）的药物是常用的降压药，与氢氯噻嗪（HCTZ）等其他降压药相比，可能对认知功能、脑血流量和身体机能具有保护作用。

总共将招募 100 人参加这项试验性 3 臂随机研究，以调查以下效果：(i) 坎地沙坦 (ARB) 与氢氯噻嗪 (HCTZ) 相比 12 个月治疗，以及 (ii) 赖诺普利 (ACEI) 12 个月治疗) 与 HCTZ 相比，以及 (iii) 评估赖诺普利和氯沙坦对具有认知障碍客观证据的老年高血压个体样本的认知、脑血流调节和功能测量的影响大小差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Hebrew SeniorLife

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60 岁或以上
  • 高血压
  • 认知标准：执行时钟绘制测试 1 (CLOX1) 的 10 分或 15 分以下，或者与即时记忆子测试中相应年龄特定平均值的标准偏差小于或等于 1

排除标准：

  • 对 ACEI 或 ARB 不耐受
  • 充血性心力衰竭病史
  • 糖尿病史
  • 中风史（少于 6 个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：坎地沙坦
血管紧张素受体阻滞剂
药品：坎地沙坦
口服 8 mg 增加到 16 mg 然后 32 mg 以达到 140/90 的目标血压，然后每天一次，持续 12 个月
其他名称：
  • 阿塔坎德
药品：硝苯地平，长效
如果需要达到 140/90 的目标血压，以 30 mg 添加到 ARB 或 ACEI 中，以 2 周的增量增加到 60 mg 和 90 mg
其他名称：
  • Procardia XL 号
药品：美托洛尔，长效
如果需要达到 140/90 的目标血压，添加到 ARB 或 ACEI 12.5 mg 增加到 25 mg 和 50 mg
其他名称：
  • Lopressor, 托普罗 XL
实验性的：赖诺普利
血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂
药品：硝苯地平，长效
如果需要达到 140/90 的目标血压，以 30 mg 添加到 ARB 或 ACEI 中，以 2 周的增量增加到 60 mg 和 90 mg
其他名称：
  • Procardia XL 号
药品：美托洛尔，长效
如果需要达到 140/90 的目标血压，添加到 ARB 或 ACEI 12.5 mg 增加到 25 mg 和 50 mg
其他名称：
  • Lopressor, 托普罗 XL
药品：赖诺普利
口服 10 mg 增加到 20 mg 然后 40 mg 以达到 140/90 的目标血压，然后每天一次，持续 12 个月
其他名称：
  • 普立尼维尔
有源比较器：高铁区
氢氯噻嗪（利尿剂）
药品：氢氯噻嗪
口服 12.5 mg 增加至 25 mg 以达到 140/90 的目标血压，然后每天服用 12 个月
其他名称：
  • HCTZ，多个品牌名称

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知评估：Trail Making 测试 B 部分
大体时间：基线 - 12 个月
此测试需要连接按顺序编号的圆圈 (A)，以及连接由数字和字母交替排列的圆圈 (B)。 该测试被认为是执行功能的基准。 测试分数是完成任务所需的时间，以秒为单位。
基线 - 12 个月
认知评估：Hopkins Verbal Learning- Immediate Recall
大体时间：基线 - 12 个月
这是一个包含 12 个项目的列表学习测试，其中向个人展示了三个学习和回忆试验，然后是延迟回忆和 24 个项目识别测试。 HVLT-R 已被确定为老年患者的理想记忆量度，并且已在老年人中显示出适当的可靠性和有效性。 测试分数是延迟回忆中正确答案的数量（分数范围0-12）
基线 - 12 个月
认知评估：正向数字广度测试
大体时间：基线 - 12 个月
该测试由一系列长度递增的数字组成，其中一些按呈现的方式背诵，而另一些则以相反的顺序背诵。 前向数字跨度分数范围从 0（即不能重复两位数）到 8（参与者最多可以重复 8 位数字）
基线 - 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压结果：收缩压
大体时间：基线 - 12 个月
血压测量如下：参与者处于坐姿，休息 5 分钟，测量前 2 小时不摄入咖啡因或吸烟，使用合适的袖带尺寸（覆盖上臂长度的 60% 和臂围的 80%），正确的袖带位置（裸臂上臂脉搏上方 1-2 英寸），以及听诊器的钟罩。 收缩压定义为第一个柯氏音 (K1) 对应的压力，舒张压定义为最后一个柯氏音 (K5) 对应的压力。 测量双臂的血压并记录
基线 - 12 个月
血流速度，坐姿
大体时间：基线 - 12 个月
这报告了最小二乘均值从基线到 12 个月的变化，并根据年龄进行了调整
基线 - 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife

调查人员

  • 首席研究员：Ihab Hajjar, MD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月17日

首次发布 (估计)

2008年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月14日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IA0127
  • K23AG030057 (美国 NIH 拨款/合同)

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