Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwnadciśnieniowe i próba funkcji naczyniowych, śródbłonkowych i poznawczych (AVEC)

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ihab Hajjar, University of Southern California

Badanie dotyczące leków przeciwnadciśnieniowych i funkcji naczyniowych, śródbłonka i funkcji poznawczych (badanie AVEC)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu leków na ciśnienie krwi na funkcje poznawcze i przepływ krwi u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami funkcji poznawczych. Hipotezą jest, że leczenie blokerem receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) będzie związane z wolniejszym tempem dalszego pogarszania się funkcji poznawczych, poprawą mózgowego przepływu krwi i jego regulacji oraz zachowaniem sprawności fizycznej w porównaniu z leczenie lekiem moczopędnym (HCTZ), niezależnie od poziomu ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że nadciśnienie tętnicze, które dotyka ponad 65% starszej populacji USA, przyspiesza pogorszenie funkcji poznawczych i zwiększa ryzyko niepełnosprawności funkcjonalnej wśród osób starszych. Nadciśnienie tętnicze jest również związane ze zmniejszeniem mózgowego przepływu krwi i dysregulacją, co przyczynia się do dalszego upośledzenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Leki hamujące angiotensynę II (ACEI i ARB) są powszechnie stosowanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą mieć działanie ochronne na funkcje poznawcze, mózgowy przepływ krwi i funkcje fizyczne w porównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak hydrochlorotiazyd (HCTZ).

Łącznie 100 osób zostanie zrekrutowanych do tego pilotażowego 3-ramiennego randomizowanego badania w celu zbadania wpływu: (i) 12-miesięcznego leczenia kandesartanem (ARB) w porównaniu z hydrochlorotiazydem (HCTZ) oraz (ii) 12-miesięcznego leczenia lizynoprylem (ACEI ) w porównaniu z HCTZ oraz (iii) oszacowanie różnicy w wielkości efektu między lizynoprylem a losartanem na funkcje poznawcze, regulację mózgowego przepływu krwi i pomiary czynnościowe w próbie starszych osób z nadciśnieniem tętniczym z obiektywnymi dowodami upośledzenia funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew SeniorLife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Nadciśnienie
  • Kryteria poznawcze: wynik 10 lub mniej na 15 w teście 1 zegara wykonawczego (CLOX1) lub mniej niż lub równo 1 odchylenie standardowe od odpowiedniej średniej dla danego wieku w podteście pamięci bezpośredniej

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja na ACEI lub ARB
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia cukrzycy
  • Historia udaru mózgu (mniej niż 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandesartan
Bloker receptora angiotensyny
Lek: kandesartan
doustnie 8 mg zwiększone do 16 mg, następnie 32 mg do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi 140/90, następnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Atacand
Lek: nifedypina, długo działająca
W razie potrzeby do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi 140/90, dodane do ARB lub ACEI w dawce 30 mg zwiększonej do 60 mg i 90 mg w odstępach 2-tygodniowych
Inne nazwy:
  • Prokardia XL
Lek: metoprolol, długo działający
W razie potrzeby do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi 140/90, dodany do ARB lub ACEI w dawce 12,5 mg zwiększony do 25 mg i 50 mg
Inne nazwy:
  • Lopressor, Toprol XL
Eksperymentalny: Lizynopryl
Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).
Lek: nifedypina, długo działająca
W razie potrzeby do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi 140/90, dodane do ARB lub ACEI w dawce 30 mg zwiększonej do 60 mg i 90 mg w odstępach 2-tygodniowych
Inne nazwy:
  • Prokardia XL
Lek: metoprolol, długo działający
W razie potrzeby do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi 140/90, dodany do ARB lub ACEI w dawce 12,5 mg zwiększony do 25 mg i 50 mg
Inne nazwy:
  • Lopressor, Toprol XL
Lek: lizynopryl
doustnie 10 mg zwiększone do 20 mg, następnie 40 mg do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi 140/90, następnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Prinivil
Aktywny komparator: HCTZ
Hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)
Lek: hydrochlorotiazyd
doustnie 12,5 mg zwiększone do 25 mg do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi 140/90, następnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • HCTZ, wiele marek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych: test tworzenia śladów, część B
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Ten test wymaga połączenia kolejno numerowanych okręgów (A) oraz połączenia okręgów oznaczonych cyframi i literami w kolejności naprzemiennej (B). Ten test jest uważany za punkt odniesienia dla funkcji wykonawczych. Wynik testu to czas potrzebny do wykonania zadania w sekundach.
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Ocena poznawcza: uczenie się werbalne Hopkinsa - natychmiastowe przypomnienie
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Jest to test uczenia się składający się z 12 pozycji, w którym badanym przedstawia się trzy próby uczenia się i przypominania, po których następuje opóźnione przypominanie i test rozpoznawania 24 pozycji. HVLT-R został zidentyfikowany jako idealna miara pamięci dla starszych pacjentów, a odpowiednia niezawodność i trafność została wykazana u osób starszych. Wynik testu to liczba poprawnych odpowiedzi w opóźnionym przypomnieniu (zakres wyników 0-12)
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych: test rozpiętości cyfr w przód
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Ten test składa się z serii cyfr o rosnącej długości, z których niektóre są recytowane tak, jak przedstawiono, a niektóre mają być recytowane w odwrotnej kolejności. Wynik rozpiętości cyfr w przód waha się od 0 (tj. nie może powtórzyć dwóch cyfr) do 8 (uczestnik może powtórzyć do 8 cyfr)
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciśnienia krwi: Skurczowe BP
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
Ciśnienie tętnicze mierzono w następujący sposób: osoba badana znajdowała się w pozycji siedzącej, odpoczywała przez 5 minut, nie spożywała kofeiny ani nie paliła papierosów na 2 godziny przed pomiarem, stosując mankiet o odpowiednim rozmiarze (zakrywający 60% długości ramienia i 80% obwodu ramienia), prawidłowe umieszczenie mankietu (1-2 cale powyżej tętna na ramieniu na gołym ramieniu) i dzwonek stetoskopu. Skurczowe ciśnienie krwi zdefiniowano jako ciśnienie odpowiadające pierwszym tonom Korotkowa (K1), a rozkurczowe jako ciśnienie odpowiadające ostatniemu tonowi Korotkowa (K5). Ciśnienie krwi mierzono w obu ramionach i rejestrowano
Wartość bazowa — 12 miesięcy
Prędkość przepływu krwi, siedząc
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
To przedstawia zmianę średniej najmniejszych kwadratów od wartości początkowej do 12 miesięcy, skorygowanej o wiek
Wartość bazowa — 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew SeniorLife

Śledczy

  • Główny śledczy: Ihab Hajjar, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0127
  • K23AG030057 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj