Bioekvivalence a potravinový efekt 250 mg Lamotriginu XR

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 19 do 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost >50 kg (muži) nebo >45 kg (ženy) a BMI v rozmezí 19 - 32 kg/m2 včetně.
• Zdravý, jak určí odpovědný lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.

• Ženské subjekty s nedětským potenciálem se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:

  • Ženy po menopauze definované jako amenoreické déle než 2 roky s vhodným klinickým profilem, např. přiměřené věku, vazomotorické příznaky v anamnéze. Pokud je to však indikováno, mělo by to být potvrzeno hladinami estradiolu a FSH v souladu s menopauzou (podle místních laboratorních rozmezí).
  • Ženy před menopauzou s dokumentovanou (ověření lékařskou zprávou) hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií, oboustrannou ooforektomií, posledně jmenovanou pouze tehdy, když byl reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
  • Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit, pokud splní požadavky na antikoncepci.
• Při screeningu je před studií negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C a protilátka proti HIV.
• Negativní screening drog v moči před studií.
• Negativní screening na alkohol (moč, krev nebo dechový test).
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku nebudou způsobilé k účasti, které nebudou ochotny nebo schopny používat vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení, alespoň od začátku jejich posledního normálního období před první dávkou studovaného léku; a pokračovat až do první normální periody (definované jako normální pro ženu, jak z hlediska trvání, tak množství menstruace) po léčbě nebo 5 poločasech studie léku, podle toho, co je nejdelší.
• Žena je těhotná (pozitivní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu) nebo kojící.
• Ženy užívající hormonální antikoncepční opatření včetně IUD potaženého progesteronem.
• Ženy užívající hormonální substituční terapii obsahující estrogen.
• Subjekty, které dříve dostávaly lamotrigin (jedinci, kteří dostávali placebo v předchozí studii, budou povoleni)
• Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od zahájení studie.
• QTc > 450 ms pro ženy a QTc > 430 ms pro muže na screeningovém 12svodovém EKG.
• Současní kuřáci 10 a více cigaret denně.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu v průměru >7 nápojů/týden u žen nebo >14 nápojů/týden u mužů během 6 měsíců od screeningu. Jeden nápoj odpovídá 12 g alkoholu = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncím (360 ml) piva nebo 1,5 unci (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.
• Obdržel předepsané nebo nepředepsané léky (včetně vitamínů a bylinných přípravků) během 14 dnů před dnem dávkování, což podle názoru hlavního/spoluřešitele může narušit postupy studie nebo ohrozit bezpečnost.
• Anamnéza gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Anamnéza klinicky relevantních kožních vyrážek, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s prováděním studie.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza alergické, anafylaktické, hypersenzitivní nebo idiosynkratické reakce (reakcí) na lamotrigin nebo léky podobného typu.