라모트리진 XR 250mg의 생물학적 동등성 및 식품 효과

포함 기준:

• 19세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 체중 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성) 및 BMI 범위 19 - 32kg/m2(포함).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 조사 결과가 추가적인 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 2년 이상 동안 무월경으로 정의되며 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력. 그러나 지시된 경우 폐경과 일치하는 에스트라디올 및 FSH 수치(현지 실험실 범위에 따름)로 이를 확인해야 합니다.
  • 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받은 폐경 전 여성, 후자는 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 가능합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 피임 요건을 준수하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 음성 사전 연구 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 HIV 항체 결과는 스크리닝 시 나타납니다.
• 음성 사전 연구 소변 약물 스크린.
• 알코올에 대한 음성 검사(소변, 혈액 또는 호흡 검사).
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

• 가임기 여성 피험자는 적어도 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 정상 기간의 시작부터 포함 기준에 약술된 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 참여 자격이 없습니다. 치료 후 첫 번째 정상 기간(월경 기간 및 양 면에서 여성의 경우 정상 기간으로 정의됨) 또는 연구 약물의 5 반감기 중 가장 긴 기간까지 지속됩니다.
• 여성 피험자가 임신 중이거나(선별 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사) 수유 중입니다.
• 프로게스테론 코팅 IUD를 포함한 호르몬 피임 예방 조치를 사용하는 여성 피험자.
• 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성 피험자.
• 이전에 라모트리진을 투여받은 적이 있는 피험자(이전 연구에서 위약을 투여받은 피험자는 허용됨)
• 연구 시작 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
• 스크리닝 12리드 ECG에서 여성의 경우 QTc >450msec 및 남성의 경우 QTc >430msec.
• 하루에 10개비 이상의 현재 흡연자.
• 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
• 투약일 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 요법 포함)을 받았고, 주임/공동 조사자의 의견으로는 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협할 수 있습니다.
• 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 피부 발진의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 라모트리진 또는 유사한 유형의 약물에 대한 알레르기, 아나필락시스, 과민 또는 특이 반응의 병력.