Bioäquivalenz und Lebensmittelwirkung von 250 mg Lamotrigin XR

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren.
• Körpergewicht >50 kg (Männer) oder >45 kg (Frauen) und BMI im Bereich von 19 - 32 kg/m2 inklusive.
• Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und EKG. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Befund keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt

• Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Frauen nach der Menopause, definiert als seit mehr als 2 Jahren amenorrhoisch mit einem entsprechenden klinischen Profil, z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte. Falls angezeigt, sollte dies jedoch durch Östradiol- und FSH-Spiegel bestätigt werden, die mit der Menopause übereinstimmen (gemäß den örtlichen Laborwerten).
  • Frauen vor der Menopause mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Ovarektomie (ärztliche Befundüberprüfung), letztere nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die Verhütungsvorschriften erfüllen.
• Ein negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper-Ergebnis aus der Vorstudie beim Screening.
• Ein negativer Urin-Drogenscreening vor der Studie.
• Ein negativer Alkoholtest (Urin-, Blut- oder Atemtest).
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine geeignete Verhütungsmethode gemäß den Einschlusskriterien mindestens ab dem Beginn ihrer letzten normalen Periode vor der ersten Dosis der Studienmedikation anzuwenden; und fortzusetzen bis zur ersten normalen Periode (definiert als normal für die Frau, sowohl in Bezug auf die Dauer als auch auf die Menge der Menstruation) nach der Behandlung oder 5 Halbwertszeiten der Studienmedikation, je nachdem, welche länger ist.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger (positiver Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum beim Screening) oder stillt.
• Weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, einschließlich Progesteron-beschichteter IUP.
• Weibliche Probanden, die eine östrogenhaltige Hormonersatztherapie anwenden.
• Probanden, die zuvor Lamotrigin erhalten haben (Probanden, die in einer früheren Studie ein Placebo erhalten haben, sind zugelassen)
• Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
• QTc > 450 ms für Frauen und QTc > 430 ms für Männer im 12-Kanal-Screening-EKG.
• Aktuelle Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von durchschnittlich >7 Getränken/Woche bei Frauen oder >14 Getränken/Woche bei Männern innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Ein Getränk entspricht 12 g Alkohol = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierter Spirituosen.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Dosierungstag verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und pflanzliche Heilmittel) erhalten, die nach Ansicht des Haupt- / Mitforschers die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Vorgeschichte von klinisch relevanten Hautausschlägen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Vorgeschichte von allergischen, anaphylaktischen, Überempfindlichkeits- oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lamotrigin oder Arzneimittel eines ähnlichen Typs.