250 mg:n Lamotrigine XR:n bioekvivalenssi ja ruoan vaikutus

Sisällyttämiskriteerit:

• 19–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
• Ruumiinpaino >50 kg (miehet) tai >45 kg (naiset) ja BMI välillä 19-32 kg/m2 mukaan lukien.
• Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG:n. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.

• Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

  • Postmenopausaalisilla naisilla, jotka on määritelty amenorreoiksi yli 2 vuotta ja joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa. Tämä tulee kuitenkin tarvittaessa vahvistaa vaihdevuosien mukaisilla estradioli- ja FSH-tasoilla (paikallisten laboratorioarvojen mukaan).
  • Premenopausaalisilla naisilla, joilta on dokumentoitu (lääketieteellisen selvityksen varmennus) kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, jälkimmäinen vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat osallistua, jos he täyttävät ehkäisyvaatimukset.
• Seulonnassa tuloksena on negatiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine ja HIV-vasta-aine.
• Negatiivinen tutkimusta edeltävä virtsan lääkeseulonta.
• Negatiivinen näyttö alkoholille (virtsa-, veri- tai hengitystesti).
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät halua tai pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää sisällyttämiskriteerien mukaisesti ainakaan viimeisen normaalin kuukautisensa alkaessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; ja jatkaa ensimmäiseen normaaliin kuukautiseen (määritelty normaaliksi naiselle sekä kuukautisten keston että määrän suhteen) hoidon tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan jälkeen sen mukaan, kumpi on pisin.
• Naishenkilö on raskaana (positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi seulonnassa) tai imettää.
• Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien progesteronilla päällystetty IUD.
• Naispotilaat, jotka käyttävät estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lamotrigiinia aiemmin (potilaat, jotka ovat saaneet lumelääkettä aiemmassa tutkimuksessa, ovat sallittuja)
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai näyttöä 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
• QTc > 450 ms naisilla ja QTc > 430 ms miehillä seulonnassa 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
• Nykyiset tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin > 7 juomaa/viikko naisilla tai >14 annosta/viikko miehillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Yksi juoma vastaa 12 g alkoholia = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
• On saanut resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilääkkeet) 14 vuorokauden kuluessa ennen annostelupäivää, mikä saattaa päämiehen/tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimusta tai vaarantaa turvallisuuden.
• Aiempi maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä ihottumia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Aiemmat allergiset, anafylaktiset, yliherkkyys- tai idiosynkraattiset reaktiot lamotrigiinille tai samantyyppisille lääkkeille.