250 mg Lamotrigine XR bioekvivalenciája és táplálékhatása

Bevételi kritériumok:

• 19 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok.
• Testtömeg >50 kg (férfiak) vagy >45 kg (nőstények) és a BMI a 19–32 kg/m2 tartományban van.
• Egészséges, amelyet egy felelős orvos határoz meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és EKG-t. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltérésekkel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a lelet nem vezet be további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.

• Nem fogamzóképes női alanyok akkor vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:

  • Posztmenopauzás nők, akiket 2 évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeásként határoztak meg, megfelelő klinikai profillal, pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek az anamnézisben. Ha azonban indokolt, ezt meg kell erősíteni a menopauzának megfelelő ösztradiol- és FSH-szinttel (a helyi laboratóriumi tartományok szerint).
  • Menopauza előtti nők, akiknél dokumentált (orvosi jelentés igazolása) méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás történt, ez utóbbi csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek a fogamzásgátlási követelményeknek.
• A vizsgálat előtt negatív Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), Hepatitis C antitest és HIV antitest eredménye a szűrés.
• Negatív vizsgálat előtti vizelet gyógyszerszűrés.
• Negatív alkoholszint-szűrő (vizelet-, vér- vagy leheletvizsgálat).
• A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

• Nem vehetnek részt olyan fogamzóképes női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a felvételi kritériumok szerint legalább a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó normál menstruációjuk kezdetétől; és folytatni kell a kezelést követő első normál menstruációig (amit a nőnél normálisnak határoznak meg, mind a menstruáció időtartama, mind mennyisége tekintetében) vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés 5 felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
• A női alany terhes (pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt a szűréskor) vagy szoptat.
• Női alanyok, akik hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak, beleértve a progeszteronnal bevont IUD-t.
• Női alanyok, akik ösztrogéntartalmú hormonpótló terápiát alkalmaznak.
• Korábban lamotrigint kapó alanyok (azok az alanyok, akik korábbi vizsgálatban placebót kaptak, megengedettek)
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai a vizsgálat megkezdését követő 12 hónapon belül.
• QTc >450msec nőknél és QTc >430msec férfiaknál a szűrővizsgálaton 12-elvezetéses EKG.
• Jelenleg napi 10 vagy több cigarettát dohányzók.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben, átlagosan >7 ital/hét nőknél vagy >14 ital/hét férfiaknál a szűrést követő 6 hónapon belül. Egy ital 12 g alkoholnak = 5 uncia (150 ml) bornak vagy 12 uncia (360 ml) sörnek vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes italnak felel meg.
• Az adagolási napot megelőző 14 napon belül felírt vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat és gyógynövényeket is) kapott, ami a vezető/kutatótárs véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárást vagy veszélyeztetheti a biztonságot.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Klinikailag jelentős bőrkiütések a kórtörténetben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Az anamnézisben szereplő allergiás, anafilaxiás, túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakció(k) lamotriginnel vagy hasonló típusú gyógyszerekkel szemben.