Bioequivalenza ed effetto alimentare di 250 mg di lamotrigina XR

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 19 e 55 anni compresi.
• Peso corporeo >50 kg (maschi) o >45 kg (femmine) e BMI compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi.
• Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che la scoperta non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio

• I soggetti di sesso femminile in età fertile potranno partecipare se soddisfano i seguenti criteri:

  • Donne in post-menopausa definite come amenorroiche da più di 2 anni con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori. Tuttavia, se indicato, ciò deve essere confermato da livelli di estradiolo e FSH coerenti con la menopausa (secondo i range di laboratorio locali).
  • Donne in pre-menopausa con isterectomia documentata (verifica del referto medico) e/o ooforectomia bilaterale, quest'ultima solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile potranno partecipare se soddisfano i requisiti di contraccezione.
• Un risultato negativo allo screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C e dell'anticorpo dell'HIV prima dello studio.
• Uno screening antidroga sulle urine pre-studio negativo.
• Uno schermo negativo per l'alcol (test delle urine, del sangue o del respiro).
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

• I soggetti di sesso femminile in età fertile non saranno idonei a partecipare che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come delineato nei criteri di inclusione almeno dall'inizio del loro ultimo ciclo mestruale normale prima della prima dose del farmaco in studio; e continuare fino al primo periodo normale (definito come normale per la donna, sia in termini di durata che di quantità di mestruazioni) dopo il trattamento o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo .
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza (test positivo per la gonadotropina corionica umana sierica (hCG) allo screening) o in allattamento.
• Soggetti di sesso femminile che usano precauzioni contraccettive ormonali incluso IUD rivestito di progesterone.
• Soggetti di sesso femminile che utilizzano terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni.
• Soggetti che hanno ricevuto lamotrigina in precedenza (saranno ammessi soggetti che hanno ricevuto placebo in uno studio precedente)
• Storia o evidenza di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dall'inizio dello studio.
• QTc >450 msec per le donne e QTc >430 msec per gli uomini all'ECG di screening a 12 derivazioni.
• Attuali fumatori di 10 o più sigarette al giorno.
• Storia di consumo regolare di alcol in media >7 drink/settimana per le donne o >14 drink/settimana per gli uomini entro 6 mesi dallo screening. Una bevanda equivale a 12 g di alcol = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• - Ha ricevuto farmaci prescritti o non prescritti (comprese vitamine e rimedi erboristici) entro 14 giorni prima del giorno di somministrazione, che a parere del Principal/Co-sperimentatore, possono interferire con le procedure dello studio o comprometterne la sicurezza.
• Anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale o altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Storia di eruzioni cutanee clinicamente rilevanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia di reazioni allergiche, anafilattiche, di ipersensibilità o idiosincratiche alla lamotrigina o farmaci di tipo simile.