Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LoBAG30 Diet in Patients on Metformin (LoBAG Diet)

10. prosince 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Metabolic Response to a LoBAG30 Diet in Diabetic Patients on Metformin

We will determine the metabolic response to a Low Biologically Available Glucose Diet (LoBAG30) in subjects currently receiving the maximum dose of metformin as monotherapy in whom the glycohemoglobin is not at an acceptable level (>8.0%). Our hypothesis is that introduction of a LoBAG30 diet to subjects currently treated with a full therapeutic dose of metformin will improve blood glucose control in people who have not achieved an acceptable total glycohemoglobin on metformin alone.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects will ingest a control diet (55% carbohydrate (CHO), 15% protein, 30% fat) or a LoBAG30 diet (30% CHO, 30% protein, 40% fat) in a parallel design with block randomization in pairs of two. Subjects will return to the study center twice each week while on the diets to have blood glucose, glycohemoglobin, lactate, weight and blood pressure measured, and to have urine assayed for urea and creatinine. At the beginning and end of the 5 week study period, the subjects will be admitted to the study center for 28 hours during which time blood will be drawn for 24 hour profiles of glucose, insulin, other hormones and several metabolites. For those subjects randomized to the LoBAG30 arm of the study, the control diet will be given during the first 24 hour study period; the assigned diet will be given at the end of the 5 week period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • People with type 2 diabetes mellitus who currently are receiving the maximal dose of metformin monotherapy (2500 mg/day).
  • These subjects will have had a stable glycohemoglobin (tGHb) in an unacceptably high range (8-11%) for at least 4 months prior to beginning the study.
  • Subjects with tGHB > 11% (HbA1c > 10%) will not be recruited into the study.

Exclusion Criteria:

  • Hematological abnormalities
  • liver disease
  • kidney disease
  • macroalbuminuria (>300 mg albumin/24 hours)
  • untreated thyroid disease
  • congestive heart failure
  • angina
  • life-threatening malignancies
  • proliferative retinopathy
  • severe diabetic neuropathy
  • peripheral vascular disease
  • serious psychological disorders
  • a body mass index > 35

  • and a fasting triglyceride of >400 mg/dl.

    • Subjects taking slow-release metformin will not be studied.
    • Subjects taking medications other than metformin, known to affect fuel metabolism such as:
  • insulin
  • the sulfonylureas
  • glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogs and metabolic inhibitors
  • pramlintide
  • prednisone and similar steroids
  • thyroid hormone
  • antipsychotic medications
  • thiazide diuretics
  • medroxyprogesterone

  • high dose aspirin, also will be excluded.

    • If concentrations of serum folate, B12 or iron are low, the subject will be excluded from the study until corrected, i.e. until normal concentrations are recorded.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm 1
A LoBAG30, weight maintenance diet will be given to subjects on metformin. All food will be provided for 5 weeks.
Jiný: LoBAG30 diet
A LoBAG30 diet consists of 30% of total energy intake as carbohydrate, 30% protein, and 40% fat.
Komparátor placeba: Arm 2
A weight maintenance, control diet consisting of 55% carbohydrate, 15% protein, 30% fat will be given to subjects on metformin. All food will be provided for 5 weeks.
Jiný: Control Diet
A control diet consists of 55% of total energy intake as carbohydrate, 15% protein, 30% fat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in %Hemoglobin A1c at 5 Weeks From Baseline
Časové okno: Baseline and 5 weeks after dietary intervention
Hemoglobin A1c measured before and after 5 weeks on the diet
Baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Total Glucose Area at 5 Weeks From Baseline
Časové okno: Baseline and 5 weeks after dietary intervention
The area response is measured using zero as baseline. The area is measured before dietary intervention, and following 5 weeks of dietary intervention.
Baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Body Weight at 5 Weeks From Baseline
Časové okno: baseline and 5 weeks after dietary intervention
Subjects were to remain weight stable. We expected less than 2 pound weight change over 5 weeks. Weight was measured before dietary intervention, and after 5 weeks of dietary intervention.
baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Overnight Fasting Glucose Concentration at 5 Weeks From Baseline
Časové okno: baseline and 5 weeks after dietary intervention
Overnight fasting glucose concentration was measured before dietary intervention and after 5 weeks of dietary intervention.
baseline and 5 weeks after dietary intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Microalbumin Excretion
Časové okno: baseline and 5 weeks after dietary intervention
change in urinary albumin excretion was measured before dietary intervention and after 5 weeks of dietary intervention
baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Fasting Triglycerides at 5 Weeks From Baseline
Časové okno: baseline and 5 weeks after dietary intervention
Overnight fasting triglycerides concentration was measured before dietary intervention and after 5 weeks of dietary intervention
baseline and 5 weeks after dietary intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Gannon, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-010-07F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LoBAG30 diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit