Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LoBAG30 Diet in Patients on Metformin (LoBAG Diet)

10. desember 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Metabolic Response to a LoBAG30 Diet in Diabetic Patients on Metformin

We will determine the metabolic response to a Low Biologically Available Glucose Diet (LoBAG30) in subjects currently receiving the maximum dose of metformin as monotherapy in whom the glycohemoglobin is not at an acceptable level (>8.0%). Our hypothesis is that introduction of a LoBAG30 diet to subjects currently treated with a full therapeutic dose of metformin will improve blood glucose control in people who have not achieved an acceptable total glycohemoglobin on metformin alone.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Subjects will ingest a control diet (55% carbohydrate (CHO), 15% protein, 30% fat) or a LoBAG30 diet (30% CHO, 30% protein, 40% fat) in a parallel design with block randomization in pairs of two. Subjects will return to the study center twice each week while on the diets to have blood glucose, glycohemoglobin, lactate, weight and blood pressure measured, and to have urine assayed for urea and creatinine. At the beginning and end of the 5 week study period, the subjects will be admitted to the study center for 28 hours during which time blood will be drawn for 24 hour profiles of glucose, insulin, other hormones and several metabolites. For those subjects randomized to the LoBAG30 arm of the study, the control diet will be given during the first 24 hour study period; the assigned diet will be given at the end of the 5 week period.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • People with type 2 diabetes mellitus who currently are receiving the maximal dose of metformin monotherapy (2500 mg/day).
  • These subjects will have had a stable glycohemoglobin (tGHb) in an unacceptably high range (8-11%) for at least 4 months prior to beginning the study.
  • Subjects with tGHB > 11% (HbA1c > 10%) will not be recruited into the study.

Exclusion Criteria:

  • Hematological abnormalities
  • liver disease
  • kidney disease
  • macroalbuminuria (>300 mg albumin/24 hours)
  • untreated thyroid disease
  • congestive heart failure
  • angina
  • life-threatening malignancies
  • proliferative retinopathy
  • severe diabetic neuropathy
  • peripheral vascular disease
  • serious psychological disorders
  • a body mass index > 35

  • and a fasting triglyceride of >400 mg/dl.

    • Subjects taking slow-release metformin will not be studied.
    • Subjects taking medications other than metformin, known to affect fuel metabolism such as:
  • insulin
  • the sulfonylureas
  • glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogs and metabolic inhibitors
  • pramlintide
  • prednisone and similar steroids
  • thyroid hormone
  • antipsychotic medications
  • thiazide diuretics
  • medroxyprogesterone

  • high dose aspirin, also will be excluded.

    • If concentrations of serum folate, B12 or iron are low, the subject will be excluded from the study until corrected, i.e. until normal concentrations are recorded.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
A LoBAG30, weight maintenance diet will be given to subjects on metformin. All food will be provided for 5 weeks.
Annen: LoBAG30 diet
A LoBAG30 diet consists of 30% of total energy intake as carbohydrate, 30% protein, and 40% fat.
Placebo komparator: Arm 2
A weight maintenance, control diet consisting of 55% carbohydrate, 15% protein, 30% fat will be given to subjects on metformin. All food will be provided for 5 weeks.
Annen: Control Diet
A control diet consists of 55% of total energy intake as carbohydrate, 15% protein, 30% fat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in %Hemoglobin A1c at 5 Weeks From Baseline
Tidsramme: Baseline and 5 weeks after dietary intervention
Hemoglobin A1c measured before and after 5 weeks on the diet
Baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Total Glucose Area at 5 Weeks From Baseline
Tidsramme: Baseline and 5 weeks after dietary intervention
The area response is measured using zero as baseline. The area is measured before dietary intervention, and following 5 weeks of dietary intervention.
Baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Body Weight at 5 Weeks From Baseline
Tidsramme: baseline and 5 weeks after dietary intervention
Subjects were to remain weight stable. We expected less than 2 pound weight change over 5 weeks. Weight was measured before dietary intervention, and after 5 weeks of dietary intervention.
baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Overnight Fasting Glucose Concentration at 5 Weeks From Baseline
Tidsramme: baseline and 5 weeks after dietary intervention
Overnight fasting glucose concentration was measured before dietary intervention and after 5 weeks of dietary intervention.
baseline and 5 weeks after dietary intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Microalbumin Excretion
Tidsramme: baseline and 5 weeks after dietary intervention
change in urinary albumin excretion was measured before dietary intervention and after 5 weeks of dietary intervention
baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Fasting Triglycerides at 5 Weeks From Baseline
Tidsramme: baseline and 5 weeks after dietary intervention
Overnight fasting triglycerides concentration was measured before dietary intervention and after 5 weeks of dietary intervention
baseline and 5 weeks after dietary intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Gannon, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-010-07F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på LoBAG30 diet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere