Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LoBAG30 Diet in Patients on Metformin (LoBAG Diet)

10 december 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

Metabolic Response to a LoBAG30 Diet in Diabetic Patients on Metformin

We will determine the metabolic response to a Low Biologically Available Glucose Diet (LoBAG30) in subjects currently receiving the maximum dose of metformin as monotherapy in whom the glycohemoglobin is not at an acceptable level (>8.0%). Our hypothesis is that introduction of a LoBAG30 diet to subjects currently treated with a full therapeutic dose of metformin will improve blood glucose control in people who have not achieved an acceptable total glycohemoglobin on metformin alone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Subjects will ingest a control diet (55% carbohydrate (CHO), 15% protein, 30% fat) or a LoBAG30 diet (30% CHO, 30% protein, 40% fat) in a parallel design with block randomization in pairs of two. Subjects will return to the study center twice each week while on the diets to have blood glucose, glycohemoglobin, lactate, weight and blood pressure measured, and to have urine assayed for urea and creatinine. At the beginning and end of the 5 week study period, the subjects will be admitted to the study center for 28 hours during which time blood will be drawn for 24 hour profiles of glucose, insulin, other hormones and several metabolites. For those subjects randomized to the LoBAG30 arm of the study, the control diet will be given during the first 24 hour study period; the assigned diet will be given at the end of the 5 week period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • People with type 2 diabetes mellitus who currently are receiving the maximal dose of metformin monotherapy (2500 mg/day).
  • These subjects will have had a stable glycohemoglobin (tGHb) in an unacceptably high range (8-11%) for at least 4 months prior to beginning the study.
  • Subjects with tGHB > 11% (HbA1c > 10%) will not be recruited into the study.

Exclusion Criteria:

  • Hematological abnormalities
  • liver disease
  • kidney disease
  • macroalbuminuria (>300 mg albumin/24 hours)
  • untreated thyroid disease
  • congestive heart failure
  • angina
  • life-threatening malignancies
  • proliferative retinopathy
  • severe diabetic neuropathy
  • peripheral vascular disease
  • serious psychological disorders
  • a body mass index > 35

  • and a fasting triglyceride of >400 mg/dl.

    • Subjects taking slow-release metformin will not be studied.
    • Subjects taking medications other than metformin, known to affect fuel metabolism such as:
  • insulin
  • the sulfonylureas
  • glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogs and metabolic inhibitors
  • pramlintide
  • prednisone and similar steroids
  • thyroid hormone
  • antipsychotic medications
  • thiazide diuretics
  • medroxyprogesterone

  • high dose aspirin, also will be excluded.

    • If concentrations of serum folate, B12 or iron are low, the subject will be excluded from the study until corrected, i.e. until normal concentrations are recorded.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
A LoBAG30, weight maintenance diet will be given to subjects on metformin. All food will be provided for 5 weeks.
Övrig: LoBAG30 diet
A LoBAG30 diet consists of 30% of total energy intake as carbohydrate, 30% protein, and 40% fat.
Placebo-jämförare: Arm 2
A weight maintenance, control diet consisting of 55% carbohydrate, 15% protein, 30% fat will be given to subjects on metformin. All food will be provided for 5 weeks.
Övrig: Control Diet
A control diet consists of 55% of total energy intake as carbohydrate, 15% protein, 30% fat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in %Hemoglobin A1c at 5 Weeks From Baseline
Tidsram: Baseline and 5 weeks after dietary intervention
Hemoglobin A1c measured before and after 5 weeks on the diet
Baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Total Glucose Area at 5 Weeks From Baseline
Tidsram: Baseline and 5 weeks after dietary intervention
The area response is measured using zero as baseline. The area is measured before dietary intervention, and following 5 weeks of dietary intervention.
Baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Body Weight at 5 Weeks From Baseline
Tidsram: baseline and 5 weeks after dietary intervention
Subjects were to remain weight stable. We expected less than 2 pound weight change over 5 weeks. Weight was measured before dietary intervention, and after 5 weeks of dietary intervention.
baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Overnight Fasting Glucose Concentration at 5 Weeks From Baseline
Tidsram: baseline and 5 weeks after dietary intervention
Overnight fasting glucose concentration was measured before dietary intervention and after 5 weeks of dietary intervention.
baseline and 5 weeks after dietary intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Microalbumin Excretion
Tidsram: baseline and 5 weeks after dietary intervention
change in urinary albumin excretion was measured before dietary intervention and after 5 weeks of dietary intervention
baseline and 5 weeks after dietary intervention
Change in Fasting Triglycerides at 5 Weeks From Baseline
Tidsram: baseline and 5 weeks after dietary intervention
Overnight fasting triglycerides concentration was measured before dietary intervention and after 5 weeks of dietary intervention
baseline and 5 weeks after dietary intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Gannon, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-010-07F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på LoBAG30 diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera