Topický perilylalkohol při léčbě pacientů s kůží poškozenou sluncem a aktinickými keratózami
27. března 2015 aktualizováno: University of Arizona
Fáze 2a Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie topického perilylalkoholu na kůži poškozené sluncem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je perillylalkohol, působí různými způsoby k zastavení růstu abnormálních buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Dosud není známo, která dávka topického perillylalkoholu je účinnější při zastavení rozvoje rakoviny u pokožky poškozené sluncem.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vysokou dávku topického perillylalkoholu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s nízkou dávkou topického perillylalkoholu při léčbě pacientů s kůží poškozenou sluncem a aktinickými keratózami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit, zda lokální podávání perillylalkoholového (POH) krému může zvrátit aktinické poškození, jak dokazuje normalizace kvantitativního skóre histopatologického nálezu kůže ve vzorcích biopsie kožní tkáně od pacientů se středně závažným až závažným poškozením sluncem.
Sekundární
- Zjistit, zda lze lokální POH bezpečně podávat na předloktí těchto pacientů.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.
- Placebo: Pacienti aplikují placebo krém lokálně na každé dorzální předloktí dvakrát denně po dobu 3 měsíců, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.
- Nízká dávka: Pacienti aplikují perillylalkoholový (POH) krém (0,3 %) lokálně na každé dorzální předloktí dvakrát denně po dobu 3 měsíců, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.
- Vysoká dávka: Pacienti aplikují POH krém (0,76 %) jako v rameni II. Pacienti podstoupí odběr tkáně z pravého nebo levého dorzálního předloktí a lékařem vybraných reprezentativních aktinických keratóz (AK) na začátku a po dokončení studijní terapie. Vzorky tkání jsou hodnoceny na změny ve vzorcích exprese biomarkerů (tj. p53, apoptóza, c-Fos histopatologie) a karyometrie. Po dokončení studijní terapie se pacientům odebere tkáň z opačného předloktí a také se odeberou vzorky krve ke stanovení hladin perilylalkoholu (POH) v krvi a bioptických vzorcích. Moč je také shromažďována a analyzována z hlediska bezpečnosti na konci léčby. Digitální fotografie předloktí a rukou byly získány na začátku studie a po 3 měsících studijní léčby. Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie se také provádí na místech před a po biopsii, aby se kvantifikoval účinek POH na poškození sluncem a AK v kůži.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Obyvatel Pima nebo přilehlého hrabství Southern Arizona
- Pacienti mimo okres Pima jsou také způsobilí
Kůže poškozená sluncem podle posouzení lékaře studie a kvantifikovatelné, klinicky diagnostikované a viditelné aktinické keratózy (AK) na obou dorzálních předloktích, s alespoň dvěma AK na každé paži
- Léze AK nesmí být shlukované, splývající nebo příliš početné, aby se daly přesně spočítat
- Přítomnost AK na jiných místech, než je povolená testovací oblast
- Žádný významný zánět nebo podráždění kůže horních končetin, které není klinicky diagnostikováno jako poškození sluncem nebo AK
- Pacienti musí souhlasit s maximálním omezením vystavování se slunci a mohou pokračovat v běžném používání opalovacích krémů
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nesmějí být v plodném věku, a proto musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní hysterektomií
- Ne těhotná nebo kojící
Kritéria vyloučení:
Souběžné zhoubné bujení kůže nebo onemocnění horních končetin
- Pacienti s spinocelulárním karcinomem nebo bazaliomem v oblasti jiné než testovací oblast jsou způsobilí po excizi spinocelulárního karcinomu nebo bazocelulárního karcinomu
- Pacienti, kteří jsou imunosuprimováni v důsledku léků nebo onemocnění
- Závažné souběžné onemocnění, které by mohlo narušit režim studie
- Invazivní rakovina za posledních 5 let
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Minimálně 30 dní od předchozích lokálních léků na kůži horních končetin s výjimkou změkčovadel nebo opalovacích krémů
Nejméně 30 dní od předchozích a žádných souběžných megadávek vitamínů, definovaných jako některý z následujících:
- Více než 5násobek doporučené denní dávky
- Více než 5 kapslí multivitamínů
- 400 IU vitaminu E
- 200 μg selenu
- 1g vitamínu C
Nejméně 6 měsíců od předchozí a žádné souběžné léčby spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo bazaliomu (BCC) kdekoli v testovací oblasti (tj. předloktí nebo ruce)
- Léčba spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu na jiných místech, než je testovací oblast, je povolena
- Nejméně 4 týdny od předchozí chirurgické biopsie, chirurgické excize nebo kryoterapie pro AK v testovací oblasti a místa musí být zahojena
- Nejméně 6 měsíců od předchozí lokální léčby (např. 5-fluorouracil nebo imichimod) pro AK
- Žádná souběžná léčba, která by mohla interferovat s klinickým hodnocením
- Žádná souběžná lokální léčba léčivy (např. retinoidy, kyselina aminolevulová, sodná sůl diklofenaku, imichimod nebo fluorouracil) na žádnou oblast kůže, včetně testovací oblasti
- Žádné souběžné zařazení do jiné klinické studie
- Žádná souběžná lokální citrusová kůra ani konzumace citrusové kůry
- Žádná chemoterapie na rakovinu během posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti aplikují placebo krém lokálně na každé hřbetní předloktí dvakrát denně po dobu 3 měsíců, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.
|
Aplikuje se jako lokální krém
|
|
Experimentální: Nízká dávka POH 0,30 %
Pacienti aplikují perillylalkoholový (POH) krém (0,3 %) lokálně na každé dorzální předloktí dvakrát denně po dobu 3 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Aplikuje se jako lokální krém
|
|
Experimentální: Vysoká dávka POH 0,76 %
Pacienti aplikují perillylalkoholový (POH) krém (0,76 %) lokálně na každé dorzální předloktí dvakrát denně po dobu 3 měsíců bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Aplikuje se jako lokální krém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v histopatologickém skóre kůže poškozené sluncem podle léčebné skupiny
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Histopatologické skóre pro biopsie kůže z kůže poškozené sluncem k posouzení následujících sedmi charakteristik: 1- atypie (úrovně 0, 1 a 2), 2- zánět (stupně 0, 1 a 2), 3- hyperkeratóza (ztráta pletení košíků vzor stratum corneum), 4- parakeratóza (přítomná, když byly >3 charakteristická jádra na pole 40:1 ve stratum corneum), 5- dyskeratóza (fokální přítomnost buněk s homogenní, růžovou cytoplazmou n pyknotickými jádry), 6- epidermotropismus ( lymfocyty migrace >3 buněk do epidermis, 7- ztráta granulární vrstvy.
Všechna hodnocení byla provedena pomocí objektivu 40:1.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní příhody z perillylalkoholu v podávaných dávkách účastníky
Časové okno: 3 měsíce
|
Příhody nemusí být způsobeny lékem nebo terapií a mohou být mírné, střední nebo závažné.
(NCI)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steve Stratton, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000582634
- P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
- P01CA027502 (Grant/smlouva NIH USA)
- UARIZ-HSC-04-27 (Jiný identifikátor: UA IRB no.)
- UARIZ-POH-002 (Jiný identifikátor: NCI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .