Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy alkohol perillylowy w leczeniu pacjentów z uszkodzoną słońcem skórą i rogowaceniem słonecznym

27 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Arizona

Faza 2a Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba miejscowego stosowania alkoholu perilylowego na skórę uszkodzoną słońcem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak alkohol perillylowy, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost nieprawidłowych komórek, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, która dawka miejscowego alkoholu perilylowego jest skuteczniejsza w powstrzymywaniu rozwoju raka skóry uszkodzonej przez słońce.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa miejscowo alkohol perillylowy w dużych dawkach w porównaniu z miejscowymi dawkami alkoholu perililowego w małej dawce w leczeniu pacjentów ze skórą uszkodzoną przez słońce i rogowaceniem słonecznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowa

  • Aby określić, czy miejscowe podawanie kremu z alkoholem perillylowym (POH) może odwrócić uszkodzenia aktyniczne, o czym świadczy normalizacja ilościowych wyników histopatologicznych skóry w próbkach biopsji tkanki skóry od pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem słonecznym.

Wtórny

  • Aby określić, czy miejscowe POH można bezpiecznie podawać na przedramiona tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

  • Placebo: Pacjenci nakładają krem ​​placebo miejscowo na każdy grzbietowy przedramię dwa razy dziennie przez 3 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Niska dawka: Pacjenci nakładają krem ​​z alkoholem perillylowym (POH) (0,3%) miejscowo na każde grzbietowe przedramię dwa razy dziennie przez 3 miesiące pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Wysoka dawka: Pacjenci aplikują krem ​​POH (0,76%) jak w ramieniu II. Pacjenci poddawani są próbkom tkanek prawego lub lewego przedramienia grzbietowego i wybranych przez lekarza reprezentatywnych rogowacenia słonecznego (AK) na początku badania i po zakończeniu badanej terapii. Próbki tkanek ocenia się pod kątem zmian wzorców ekspresji biomarkerów (tj. p53, apoptozy, histopatologii c-Fos) i kariometrii. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci przechodzą pobieranie próbek tkanki z przeciwnego przedramienia, a także pobieranie próbek krwi w celu określenia poziomu alkoholu perililowego (POH) we krwi i próbek biopsyjnych. Mocz jest również zbierany i analizowany pod kątem bezpieczeństwa pod koniec leczenia. Cyfrowe zdjęcia przedramion i dłoni uzyskuje się na początku badania i po 3 miesiącach leczenia w ramach badania. Obrazowanie optycznej tomografii koherentnej jest również wykonywane w miejscach przed i po biopsji w celu ilościowego określenia wpływu POH na uszkodzenia słoneczne i AK w skórze.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Mieszkaniec Pima lub sąsiedniego hrabstwa Południowej Arizony

    • Kwalifikują się również pacjenci spoza hrabstwa Pima

  • Skóra uszkodzona przez słońce w ocenie lekarza prowadzącego badanie oraz wymierne, klinicznie zdiagnozowane i widoczne rogowacenie słoneczne (AK) na obu grzbietowych przedramionach, z co najmniej dwoma AK na każdym ramieniu

    • Zmiany AK nie mogą być skupione, zlewające się ani zbyt liczne, aby można je było dokładnie policzyć
    • Dozwolona obecność AK w miejscach innych niż obszar testowy
  • Brak istotnych stanów zapalnych lub podrażnień skóry kończyn górnych, które nie są klinicznie zdiagnozowane jako uszkodzenia słoneczne lub AK
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na maksymalne ograniczenie ekspozycji na słońce i mogą kontynuować swój normalny schemat stosowania filtrów przeciwsłonecznych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym, a zatem muszą być po menopauzie lub sterylne chirurgicznie po histerektomii
  • Nie w ciąży ani nie karmi

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący nowotwór skóry lub choroba kończyn górnych

    • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem podstawnokomórkowym w obszarze innym niż obszar testowy kwalifikują się po wycięciu raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego
  • Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu leków lub choroby
  • Poważna współistniejąca choroba, która może zakłócać schemat badania
  • Rak inwazyjny w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 30 dni od uprzedniego stosowania miejscowych leków na skórę kończyn górnych z wyjątkiem emolientów lub filtrów przeciwsłonecznych

  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego i żadnych równoczesnych mega dawek witamin, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:

    • Ponad 5-krotność zalecanej dziennej porcji do spożycia
    • Ponad 5 kapsułek multiwitamin
    • 400 IU witaminy E
    • 200 μg selenu
    • 1 gram witaminy C

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego i braku równoczesnego leczenia raka płaskonabłonkowego (SCC) lub raka podstawnokomórkowego (BCC) w dowolnym miejscu na badanym obszarze (tj. przedramionach lub dłoniach)

    • Dozwolone jest leczenie raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego w miejscach innych niż obszar testowy
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej biopsji chirurgicznej, wycięcia chirurgicznego lub krioterapii AK w obszarze testowym, a miejsca muszą się zagoić
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia miejscowego (np. 5-fluorouracylem lub imikwimodem) AK
  • Brak równoczesnej terapii, która może zakłócać ocenę kliniczną
  • Brak równoczesnego miejscowego leczenia lekami (np. retinoidami, kwasem aminolewulinowym, diklofenakiem sodowym, imikwimodem lub fluorouracylem) na jakimkolwiek obszarze skóry, w tym na obszarze testowym
  • Brak równoczesnej rejestracji w innym badaniu klinicznym
  • Brak równoczesnego miejscowego stosowania skórki cytrusowej lub spożywania skórki cytrusowej
  • Brak chemioterapii raka w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci nakładają krem ​​placebo miejscowo na każde grzbietowe przedramię dwa razy dziennie przez 3 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Stosowany jako krem ​​miejscowy
Eksperymentalny: Niska dawka POH 0,30%
Pacjenci nakładają krem ​​z alkoholem perillylowym (POH) (0,3%) miejscowo na każde grzbietowe przedramię dwa razy dziennie przez 3 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: alkohol perilowy
Stosowany jako krem ​​miejscowy
Eksperymentalny: Wysoka dawka POH 0,76%
Pacjenci nakładają krem ​​z alkoholem perillylowym (POH) (0,76%) miejscowo na każde grzbietowe przedramię dwa razy dziennie przez 3 miesiące przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: alkohol perilowy
Stosowany jako krem ​​miejscowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku histopatologicznego skóry uszkodzonej słońcem w zależności od grupy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Ocena histopatologiczna biopsji skóry uszkodzonej słońcem w celu oceny następujących siedmiu cech: 1- atypia (poziomy 0, 1 i 2), 2- stan zapalny (stopnie 0, 1 i 2), 3- hiperkeratoza (utrata splotu koszykowego) wzór warstwy rogowej naskórka), 4- parakeratoza (obecna, gdy w warstwie rogowej było >3 charakterystyczne jądra na pole 40:1), 5- dyskeratoza (ogniskowa obecność komórek o jednorodnej, różowej cytoplazmie w jądrach piknotycznych), 6- epidermotropizm ( migracja limfocytów >3 komórek do naskórka, 7- utrata warstwy ziarnistej. Wszystkie oceny przeprowadzono przy użyciu obiektywu 40:1.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane ze skórą spowodowane alkoholem perillylowym w dawkach podawanych przez uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia nie muszą być spowodowane lekiem lub terapią i mogą być łagodne, umiarkowane lub ciężkie. (NCI)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Arizona Disease Control Research Commission

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steve Stratton, PhD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000582634
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA027502 (Grant/umowa NIH USA)
  • UARIZ-HSC-04-27 (Inny identyfikator: UA IRB no.)
  • UARIZ-POH-002 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj