Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell perillylalkohol vid behandling av patienter med solskadad hud och aktiniska keratoser

27 mars 2015 uppdaterad av: University of Arizona

Fas 2a Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind prövning av aktuell perillylalkohol i solskadad hud

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som perillylalkohol, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av onormala celler, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt vilken dos av aktuell perillylalkohol som är mer effektiv för att stoppa utvecklingen av cancer i solskadad hud.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar högdos topikal perillylalkohol för att se hur bra den fungerar jämfört med lågdos topikal perillylalkohol vid behandling av patienter med solskadad hud och aktiniska keratoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om topisk administrering av perillylalkohol (POH) kräm kan vända aktinisk skada, vilket framgår av normalisering av kvantitativa hudhistopatologiska poäng i hudvävnadsbiopsiprover från patienter med måttlig till svår solskada.

Sekundär

  • För att avgöra om topisk POH kan administreras säkert till dessa patienters underarmar.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 armar.

  • Placebo: Patienter applicerar en placebokräm lokalt på varje dorsal underarm två gånger dagligen i 3 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Låg dos: Patienter applicerar perillylalkohol (POH) kräm (0,3 %) lokalt på varje ryggunderarm två gånger dagligen i 3 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Hög dos: Patienterna applicerar POH-kräm (0,76 %) som i arm II. Patienterna genomgår vävnadsprovtagning av höger eller vänster dorsal underarm och av läkare utvalda representativa aktiniska keratoser (AK) vid baslinjen och efter avslutad studieterapi. Vävnadsprover utvärderas med avseende på förändringar i mönster av biomarköruttryck (dvs p53, apoptos, c-Fos histopatologi) och karyometri. Efter avslutad studieterapi genomgår patienter vävnadsprovtagning av den motsatta underarmen samt blodprovtagning för att bestämma nivåerna av perillylalkohol (POH) i blod- och biopsiprover. Urin samlas också in och analyseras för säkerhet i slutet av behandlingen. Digitala fotografier av underarmarna och händerna erhålls vid baslinjen och efter 3 månaders studiebehandling. Optisk koherenstomografi utförs också på pre- och post-biopsiplatser för att kvantifiera effekten av POH på solskador och AK i huden.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna varje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bosatt i Pima eller angränsande län i södra Arizona

    • Patienter utanför Pima County är också berättigade

  • Solskadad hud enligt bedömningen av studieläkaren och kvantifierbara, kliniskt diagnostiserade och synliga aktiniska keratoser (AK) på båda ryggunderarmarna, med minst två AK på varje arm

    • AK-lesioner får inte vara klustrade, sammanflytande eller för många för att kunna räknas korrekt
    • Förekomst av AK på andra platser än det tillåtna testområdet
  • Ingen signifikant inflammation eller irritation av huden på de övre extremiteterna som inte är kliniskt diagnostiserad som solskada eller AK
  • Patienterna måste gå med på att begränsa solexponeringen så mycket som möjligt och får fortsätta sitt normala mönster av solskyddskräm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor får inte vara i fertil ålder och måste därför vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila genom hysterektomi
  • Inte gravid eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Samtidig hudmalignitet eller störning i de övre extremiteterna

    • Patienter med skivepitelcancer eller basalcellscancer i ett annat område än testområdet är berättigade vid excision av skivepitelcancer eller basalcellscancer
  • Patienter som är immunsupprimerade på grund av medicinering eller sjukdom
  • Allvarlig samtidig sjukdom som kan störa studieregimen
  • Invasiv cancer under de senaste 5 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 30 dagar sedan tidigare utvärtes läkemedel mot huden på de övre extremiteterna med undantag för mjukgörande medel eller solskyddsmedel

  • Minst 30 dagar sedan föregående och inga samtidiga megadoser av vitaminer, definierade som något av följande:

    • Mer än 5 gånger det rekommenderade dagliga intaget
    • Mer än 5 kapslar multivitaminer
    • 400 IE vitamin E
    • 200 μg selen
    • 1 g C-vitamin

  • Minst 6 månader sedan tidigare och ingen samtidig behandling för skivepitelcancer (SCC) eller basalcellscancer (BCC) någonstans i testområdet (d.v.s. underarmarna eller händerna)

    • Behandling för skivepitelcancer eller basalcellscancer på andra platser än testområdet är tillåten
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kirurgisk biopsi, kirurgisk excision eller kryoterapi för AK i testområdet och platserna måste ha läkt
  • Minst 6 månader sedan tidigare topikal behandling (t.ex. 5-fluorouracil eller imiquimod) för AK
  • Ingen samtidig behandling som kan störa kliniska utvärderingar
  • Ingen samtidig topikal läkemedelsbehandling (t.ex. retinoider, aminolevulinsyra, diklofenaknatrium, imiquimod eller fluorouracil) på något hudområde, inklusive testområde
  • Ingen samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning
  • Inget samtidig aktuellt citrusskal eller konsumtion av citrusskal
  • Ingen kemoterapi för cancer under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter applicerar en placebokräm lokalt på varje ryggunderarm två gånger dagligen i 3 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Övrig: placebo
Appliceras som aktuell kräm
Experimentell: Lågdos POH 0,30 %
Patienter applicerar perillylalkohol (POH) kräm (0,3 %) lokalt på varje dorsal underarm två gånger dagligen i 3 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: perillylalkohol
Appliceras som aktuell kräm
Experimentell: Hög dos POH 0,76 %
Patienter applicerar perillylalkohol (POH) kräm (0,76 %) lokalt på varje ryggunderarm två gånger dagligen i 3 månader i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: perillylalkohol
Appliceras som aktuell kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i histopatologisk poäng för solskadad hud per behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den histopatologiska poängsättningen för hudbiopsier från solskadad hud för att bedöma följande sju egenskaper: 1- atypi (nivåer 0, 1 och 2), 2- inflammation (grad 0, 1 och 2), 3- hyperkeratos (förlust av korgvävning) mönster av stratum corneum), 4- parakeratos (närvarande när det fanns >3 karakteristiska kärnor per 40:1 fält i stratum corneum), 5- dyskeratos (fokal närvaro av celler med homogen, rosa cytoplasma n pyknotiska kärnor), 6- epidermotropism ( lymfocyternas migration av >3 celler in i epidermis, 7- förlust av granulärt lager. Alla bedömningar gjordes med ett 40:1-mål.
Baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudrelaterade händelser från Perillylalkohol vid administrerade doser av deltagare
Tidsram: 3 månader
Händelserna behöver inte orsakas av läkemedlet eller behandlingen, och de kan vara milda, måttliga eller svåra. (NCI)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Arizona Disease Control Research Commission

Utredare

  • Studiestol: Steve Stratton, PhD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000582634
  • P30CA023074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA027502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UARIZ-HSC-04-27 (Annan identifierare: UA IRB no.)
  • UARIZ-POH-002 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera