Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel perillylalkohol til behandling af patienter med solskadet hud og aktiniske keratoser

27. marts 2015 opdateret af: University of Arizona

Fase 2a randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg med topisk perillylalkohol i solskadet hud

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom perillylalkohol, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​unormale celler, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, hvilken dosis aktuel perillylalkohol der er mere effektiv til at stoppe udviklingen af ​​kræft i solskadet hud.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer højdosis topisk perillylalkohol for at se, hvor godt det virker sammenlignet med lavdosis topisk perillylalkohol til behandling af patienter med solskadet hud og aktiniske keratoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme, om topisk administration af perillylalkohol (POH) creme kan vende aktinisk skade, som det fremgår af normalisering af kvantitative hudhistopatologiscore i hudvævsbiopsiprøver fra patienter med moderat til svær solskade.

Sekundær

  • For at bestemme, om topisk POH kan administreres sikkert til disse patienters underarme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

  • Placebo: Patienter påfører en placebocreme topisk på hver dorsale underarm to gange dagligt i 3 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Lav dosis: Patienter påfører perillylalkohol (POH) creme (0,3%) topisk på hver dorsale underarm to gange dagligt i 3 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Høj dosis: Patienterne påfører POH-creme (0,76%) som i arm II. Patienter gennemgår vævsprøver af højre eller venstre dorsale underarm og af lægeudvalgte repræsentative aktiniske keratoser (AK) ved baseline og efter afslutning af undersøgelsesterapi. Vævsprøver vurderes for ændringer i mønstre af biomarkørekspression (dvs. p53, apoptose, c-Fos histopatologi) og karyometri. Efter afslutning af studieterapien gennemgår patienterne vævsprøver af den modsatte underarm samt blodprøvetagning for at bestemme niveauet af perillylalkohol (POH) i blod- og biopsiprøver. Urin opsamles også og analyseres for sikkerhed ved afslutningen af ​​behandlingen. Digitale fotografier af underarme og hænder opnås ved baseline og efter 3 måneders undersøgelsesbehandling. Optisk kohærenstomografi-billeddannelse udføres også på præ- og post-biopsisteder for at kvantificere effekten af ​​POH på solskader og AK i huden.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bosat i Pima eller tilstødende amt i det sydlige Arizona

    • Patienter uden for Pima County er også berettigede

  • Solskadet hud som vurderet af undersøgelseslægen og kvantificerbare, klinisk diagnosticerede og synlige aktiniske keratoser (AK) på begge dorsale underarme, med mindst to AK på hver arm

    • AK-læsioner må ikke være klyngede, sammenflydende eller for mange til at tælle nøjagtigt
    • Tilstedeværelse af AK på andre steder end det tilladte testområde
  • Ingen signifikant betændelse eller irritation af huden i de øvre ekstremiteter, der ikke er klinisk diagnosticeret som solskade eller AK
  • Patienter skal acceptere at begrænse soleksponering så meget som muligt og kan fortsætte deres normale mønster af solcremebrug

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Hunnerne må ikke være i den fødedygtige alder og skal derfor være postmenopausale eller kirurgisk sterile ved hysterektomi
  • Ikke gravid eller ammende

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig hudmalignitet eller lidelse i de øvre ekstremiteter

    • Patienter med planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom i et andet område end testområdet er berettiget ved excision af planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom
  • Patienter, der er immunsupprimerede i kraft af medicin eller sygdom
  • Alvorlig samtidig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesregimet
  • Invasiv cancer inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 30 dage siden tidligere topisk medicin til huden på de øvre ekstremiteter undtagen blødgørende midler eller solcremer

  • Mindst 30 dage siden tidligere og ingen samtidige megadoser af vitaminer, defineret som nogen af ​​følgende:

    • Mere end 5 gange den anbefalede daglige tilførsel
    • Mere end 5 kapsler multivitaminer
    • 400 IE vitamin E
    • 200 μg selen
    • 1 g C-vitamin

  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig behandling for planocellulært karcinom (SCC) eller basalcellekarcinom (BCC) nogen steder i testområdet (dvs. underarme eller hænder)

    • Behandling for pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom på andre steder end testområdet er tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere kirurgisk biopsi, kirurgisk excision eller kryoterapi for AK i testområdet, og stederne skal være helet
  • Mindst 6 måneder siden tidligere topisk behandling (f.eks. 5-fluorouracil eller imiquimod) for AK
  • Ingen samtidig behandling, der kan interferere med kliniske evalueringer
  • Ingen samtidig topisk lægemiddelbehandling (f.eks. retinoider, aminolevulinsyre, diclofenacnatrium, imiquimod eller fluorouracil) til noget hudområde, inklusive testområde
  • Ingen samtidig optagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidig aktuel citrusskal eller indtagelse af citrusskal
  • Ingen kemoterapi mod kræft inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter påfører en placebocreme topisk på hver dorsale underarm to gange dagligt i 3 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: placebo
Påføres som topisk creme
Eksperimentel: Lavdosis POH 0,30 %
Patienter påfører perillylalkohol (POH) creme (0,3 %) topisk på hver dorsal underarm to gange dagligt i 3 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: perillyl alkohol
Påføres som topisk creme
Eksperimentel: Højdosis POH 0,76 %
Patienter påfører perillylalkohol (POH) creme (0,76 %) topisk på hver dorsale underarm to gange dagligt i 3 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: perillyl alkohol
Påføres som topisk creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i histopatologisk score for solskadet hud efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den histopatologiske scoring for hudbiopsier fra solskadet hud for at vurdere følgende syv karakteristika: 1- atypi (niveauer 0, 1 og 2), 2- inflammation (grad 0, 1 og 2), 3- hyperkeratose (tab af kurvefletning) mønster af stratum corneum), 4- parakeratose (til stede, når der var >3 karakteristiske kerner pr. 40:1 felt i stratum corneum), 5- dyskeratose (fokal tilstedeværelse af celler med homogen, lyserød cytoplasma n pyknotiske kerner), 6- epidermotropisme ( lymfocyters migration af >3 celler ind i epidermis, 7- tab af granulært lag. Alle vurderinger blev udført ved hjælp af et 40:1 mål.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudrelaterede hændelser fra Perillylalkohol ved indgivne doser af deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Hændelserne behøver ikke at være forårsaget af lægemidlet eller terapien, og de kan være milde, moderate eller alvorlige. (NCI)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Arizona Disease Control Research Commission

Efterforskere

  • Studiestol: Steve Stratton, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000582634
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA027502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UARIZ-HSC-04-27 (Anden identifikator: UA IRB no.)
  • UARIZ-POH-002 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner