Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische perillylalcohol bij de behandeling van patiënten met door de zon beschadigde huid en actinische keratosen

27 maart 2015 bijgewerkt door: University of Arizona

Fase 2a gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van topische perillylalcohol in door de zon beschadigde huid

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals perillylalcohol, werken op verschillende manieren om de groei van abnormale cellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend welke dosis topische perillylalcohol effectiever is in het stoppen van de ontwikkeling van kanker in door de zon beschadigde huid.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert hooggedoseerde lokale perillylalcohol om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met laaggedoseerde lokale perillylalcohol bij de behandeling van patiënten met door de zon beschadigde huid en actinische keratosen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te bepalen of lokale toediening van perillylalcohol (POH)-crème actinische schade kan omkeren, zoals blijkt uit normalisatie van kwantitatieve histopathologische scores van de huid in biopsiemonsters van huidweefsel van patiënten met matige tot ernstige schade door de zon.

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of lokale POH veilig kan worden toegediend aan de onderarmen van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

  • Placebo: Patiënten brengen gedurende 3 maanden tweemaal daags een placebo-crème aan op elke dorsale onderarm bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Lage dosis: Patiënten brengen perillylalcohol (POH) crème (0,3%) topisch aan op elke dorsale onderarm tweemaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Hoge dosis: Patiënten passen POH-crème (0,76%) toe zoals in arm II. Patiënten ondergaan weefselafname van de rechter of linker dorsale onderarm en van door een arts geselecteerde representatieve actinische keratosen (AK) bij baseline en na voltooiing van de studietherapie. Weefselmonsters worden beoordeeld op veranderingen in patronen van biomarkerexpressie (d.w.z. p53, apoptose, c-Fos histopathologie) en karyometrie. Na voltooiing van de onderzoekstherapie ondergaan patiënten weefselmonsters van de tegenoverliggende onderarm en bloedmonsters om de perillylalcohol (POH)-niveaus in bloed- en biopsiemonsters te bepalen. Urine wordt ook verzameld en geanalyseerd op veiligheid aan het einde van de behandeling. Digitale foto's van de onderarmen en handen worden verkregen bij aanvang en na 3 maanden studiebehandeling. Beeldvorming met optische coherentietomografie wordt ook uitgevoerd op pre- en postbiopsieplaatsen om het effect van POH op schade door de zon en AK in de huid te kwantificeren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten maandelijks gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Inwoner van Pima of aangrenzende provincie Zuid-Arizona

    • Patiënten buiten Pima County komen ook in aanmerking

  • Door de zon beschadigde huid zoals beoordeeld door de onderzoeksarts en kwantificeerbare, klinisch gediagnosticeerde en zichtbare actinische keratosen (AK) op beide dorsale onderarmen, met ten minste twee AK op elke arm

    • AK-laesies mogen niet geclusterd, samenvloeiend of te talrijk zijn om nauwkeurig te kunnen tellen
    • Aanwezigheid van AK op andere locaties dan het toegestane testgebied
  • Geen significante ontsteking of irritatie van de huid van de bovenste ledematen die niet klinisch is gediagnosticeerd als schade door de zon of AK
  • Patiënten moeten ermee instemmen om blootstelling aan de zon zoveel mogelijk te beperken en mogen hun normale gebruik van zonnebrandmiddelen voortzetten

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes mogen niet zwanger kunnen worden en moeten daarom postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn door hysterectomie
  • Niet zwanger of verzorgend

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige huidmaligniteit of aandoening van de bovenste ledematen

    • Patiënten met een plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom in een ander gebied dan het testgebied komen in aanmerking bij excisie van het plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom
  • Patiënten die immunosuppressief zijn door medicatie of ziekte
  • Ernstige gelijktijdige ziekte die het studieregime zou kunnen verstoren
  • Invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere lokale medicatie op de huid van de bovenste ledematen, behalve verzachtende middelen of zonnebrandmiddelen

  • Ten minste 30 dagen geleden en geen gelijktijdige megadoses vitamines, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Meer dan 5 keer de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
    • Meer dan 5 capsules multivitaminen
    • 400 IE vitamine E
    • 200 μg selenium
    • 1 gram vitamine C

  • Ten minste 6 maanden geleden en geen gelijktijdige therapie voor plaveiselcelcarcinoom (SCC) of basaalcelcarcinoom (BCC) waar dan ook in het testgebied (d.w.z. de onderarmen of handen)

    • Behandeling van Plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom op andere plaatsen dan het testgebied is toegestaan
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chirurgische biopsie, chirurgische excisie of cryotherapie voor AK in het testgebied en de plaatsen moeten zijn genezen
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere lokale behandeling (bijv. 5-fluorouracil of imiquimod) voor AK
  • Geen gelijktijdige therapie die klinische evaluaties kan verstoren
  • Geen gelijktijdige topische medicamenteuze behandeling (bijv. retinoïden, aminolevulinezuur, natriumdiclofenac, imiquimod of fluorouracil) op enig deel van de huid, inclusief testgebied
  • Geen gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • Geen gelijktijdige actuele citrusschillen of consumptie van citrusschillen
  • Geen chemotherapie voor kanker in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten brengen gedurende 3 maanden tweemaal daags een placebo-crème aan op elke dorsale onderarm bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: placebo
Toegepast als actuele crème
Experimenteel: Lage dosis POH 0,30%
Patiënten passen perillylalcohol (POH) crème (0,3%) topisch toe op elke dorsale onderarm tweemaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: perillylalcohol
Toegepast als actuele crème
Experimenteel: Hoge dosis POH 0,76%
Patiënten passen perillylalcohol (POH) crème (0,76%) topisch toe op elke dorsale onderarm tweemaal daags gedurende 3 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: perillylalcohol
Toegepast als actuele crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in histopathologische score van door de zon beschadigde huid per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
De histopathologische score voor huidbiopten van door de zon beschadigde huid om de volgende zeven kenmerken te beoordelen: 1- atypie (niveaus 0, 1 & 2), 2- ontsteking (graden 0, 1 & 2), 3- hyperkeratose (verlies van mandenvlechtwerk patroon van het stratum corneum), 4- parakeratose (aanwezig wanneer er >3 karakteristieke kernen per 40:1 veld in het stratum corneum waren), 5- dyskeratose (focale aanwezigheid van cellen met homogeen, roze cytoplasma en pyknotische kernen), 6- epidermotropie ( lymfocytenmigratie van >3 cellen naar epidermis, 7- verlies van granulaire laag. Alle beoordelingen werden uitgevoerd met een 40:1-doelstelling.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidgerelateerde gebeurtenissen van perillylalcohol bij toegediende doses door deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
De gebeurtenissen hoeven niet te worden veroorzaakt door het medicijn of de therapie en ze kunnen mild, matig of ernstig zijn. (NCI)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Arizona Disease Control Research Commission

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steve Stratton, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000582634
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA027502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UARIZ-HSC-04-27 (Andere identificatie: UA IRB no.)
  • UARIZ-POH-002 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren