Léčba mědí u pacientů s mírnou Alzheimerovou demencí
5. února 2008 aktualizováno: University Hospital, Saarland
Účinnost 8 mg mědi denně, pokud jde o kognitivní funkce, obsah beta amyloidního proteinu v mozkomíšním moku a objemové změny v mozku, bude zkoumána v první dvojitě zaslepené, placebem kontrolované lidské klinické studii provedené na 70 pacientech s mírnou Alzheimerovou chorobou. s demencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty
- mezi 50 a 80 lety
- Kritéria mírné demence
- pravděpodobná Alzheimerova demence podle kritérií NINCDS-ADRDA
- dal písemný informovaný souhlas
- mít příbuzného, který může vyplnit dotazník; souhlas pečovatele
- bez vážných a nestabilních somatických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
- nemohou užívat inhibitory cholinesterázy
- neschválené léky
- středně těžká až těžká Alzheimerova choroba
- demence jiné etiologie
- anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
- jiné psychiatrické poruchy, např. G. schizofrenie
- známé onemocnění z ukládání mědi a zinku
- známá nesnášenlivost mědi a zinku
- vegani
- známé těžké alergie nebo intolerance
- nedostatečná znalost německého jazyka
- pacientky ve fertilním věku, těhotné nebo kojící pacientky
- účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před zahájením této studie
- těžká somatická onemocnění a vysoká úmrtnost AST, ALT, GGT, GLDH, AP nebo bilirubin jsou dvakrát vyšší než normální rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: 1
účinnost příjmu 8 mg mědi denně per os po dobu jednoho roku při sledování kognitivního stavu, pokud se neobjeví nepřijatelné vedlejší účinky
|
příjem orotátu mědi 8 mg denně per os, jednou denně po dobu jednoho roku, oproti placebu při sledování kognitivního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna kognitivní funkce, měřená ADAS-cog
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna beta amyloidu v CSF a objemové změny v mozku
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKS-PSY-DEM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .