Leczenie miedzią u pacjentów z łagodną demencją typu alzheimerowskiego
5 lutego 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland
Skuteczność 8 mg miedzi dziennie w odniesieniu do funkcji poznawczych, zawartości białka beta amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym i zmian objętościowych w mózgu zostanie zbadana w pierwszym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym na ludziach przeprowadzonym na 70 pacjentach z łagodną chorobą Alzheimera otępienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
- między 50 a 80 rokiem życia
- kryteria łagodnej demencji
- prawdopodobne otępienie typu Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA
- udzielono pisemnej świadomej zgody
- posiadanie krewnego, który może wypełnić kwestionariusz; zgoda opiekuna
- wolny od poważnych i niestabilnych chorób somatycznych
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- nie mogą przyjmować inhibitorów cholinoesterazy
- niezatwierdzony lek
- umiarkowanej do ciężkiej choroby Alzheimera
- otępienie o innej etiologii
- historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
- inne zaburzenie psychiczne, np. g. schizofrenia
- znana choroba spichrzania miedzi i cynku
- znana nietolerancja miedzi i cynku
- weganie
- znane ciężkie alergie lub nietolerancje
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- pacjentki w wieku rozrodczym, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania
- ciężkie choroby somatyczne i wysoka śmiertelność AST, ALT, GGT, GLDH, AP czy bilirubina dwukrotnie powyżej normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
placebo
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: 1
skuteczność przyjmowania 8 mg miedzi dziennie doustnie przez rok pod obserwacją stanu poznawczego, o ile nie wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne
|
przyjmowanie orotanu miedzi 8 mg dziennie per os raz dziennie przez rok vs. placebo pod obserwacją stanu poznawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą ADAS-cog
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana beta amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym i zmiany objętościowe w mózgu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKS-PSY-DEM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .