Behandeling met koper bij patiënten met milde Alzheimer-dementie
5 februari 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland
De werkzaamheid van 8 mg koper per dag met betrekking tot de cognitieve functie, het gehalte aan bèta-amyloïde-eiwit in het CSF en volumetrische veranderingen in de hersenen zal worden onderzocht in een eerste dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij mensen, uitgevoerd bij 70 patiënten met milde Alzheimer. s dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten
- tussen de 50 en 80 jaar
- criteria voor lichte dementie
- waarschijnlijke Alzheimer-dementie volgens NINCDS-ADRDA-criteria
- schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- een familielid hebben die een vragenlijst kan invullen; toestemming van de verzorger
- vrij van ernstige en instabiele somatische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- niet in staat om cholinesteraseremmers te nemen
- niet-goedgekeurde medicatie
- matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
- dementie van andere etiologie
- geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- andere psychiatrische stoornis, e. g. schizofrenie
- bekende koper- en zinkstapelingsziekte
- bekende koper- en zinkintolerantie
- veganisten
- bekende ernstige allergieën of intoleranties
- onvoldoende kennis van de Duitse taal
- vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, zwangere of zogende patiënten
- deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen vóór aanvang van deze studie
- ernstige somatische ziekten en hoog sterftecijfer AST, ALT, GGT, GLDH, AP of bilirubine is twee keer zo hoog als normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: 1
doeltreffendheid van de inname van dagelijks 8 mg koper per os gedurende een jaar onder observatie van de cognitieve status, tenzij onaanvaardbare bijwerkingen optreden
|
inname van koperorotaat 8 mg per dag per os, eenmaal daags gedurende één jaar, vs. placebo onder observatie van de cognitieve status
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van cognitieve functie, gemeten door ADAS-cog
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering van bèta-amyloïde in het CSF en volumetrische veranderingen in de hersenen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKS-PSY-DEM-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .