Behandlung mit Kupfer bei Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz
5. Februar 2008 aktualisiert von: University Hospital, Saarland
Die Wirksamkeit von 8 mg Kupfer täglich in Bezug auf die kognitive Funktion, den Gehalt an Beta-Amyloid-Protein im Liquor und volumetrische Veränderungen im Gehirn wird in einer ersten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie am Menschen untersucht, die an 70 Patienten mit leichter Alzheimer-Erkrankung durchgeführt wird s Demenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten
- zwischen 50 und 80 Jahren
- Kriterien einer leichten Demenz
- wahrscheinlich Alzheimer-Demenz nach NINCDS-ADRDA-Kriterien
- schriftliche Einverständniserklärung erteilt
- einen Verwandten haben, der den Fragebogen ausfüllen kann; Zustimmung der Pflegeperson
- frei von schweren und instabilen somatischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Cholinesterasehemmer nicht einnehmen können
- nicht zugelassene Medikamente
- mittelschwere bis schwere Alzheimer-Krankheit
- Demenz anderer Ätiologie
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
- andere psychiatrische Störung, z. g. Schizophrenie
- bekannte Kupfer- und Zinkspeicherkrankheit
- bekannte Kupfer- und Zinkunverträglichkeit
- Veganer
- bekannte schwere Allergien oder Unverträglichkeiten
- unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, schwangere oder stillende Patienten
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie
- schwere somatische Erkrankungen und eine hohe Sterblichkeitsrate, bei der AST, ALT, GGT, GLDH, AP oder Bilirubin um das Zweifache über dem Normalbereich liegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: 1
Wirksamkeit der Einnahme von 8 mg Kupfer täglich per os für ein Jahr unter Beobachtung des kognitiven Status, sofern nicht inakzeptable Nebenwirkungen auftreten
|
Einnahme von Kupferorotat 8 mg pro Tag per os, einmal täglich für ein Jahr vs. Placebo unter Beobachtung des kognitiven Status
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der kognitiven Funktion, gemessen mit ADAS-cog
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung von Beta-Amyloid im Liquor und volumetrische Veränderungen im Gehirn
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKS-PSY-DEM-01
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