- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00608946
Tratamiento con cobre en pacientes con demencia tipo Alzheimer leve
5 de febrero de 2008 actualizado por: University Hospital, Saarland
La eficacia de 8 mg de cobre diarios con respecto a la función cognitiva, el contenido de proteína beta amiloide en el LCR y los cambios volumétricos en el cerebro se examinará en un primer ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en humanos realizado en 70 pacientes con Alzheimer leve. s demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos
- entre 50 y 80 años
- criterios de demencia leve
- probable demencia tipo Alzheimer según criterios NINCDS-ADRDA
- dado el consentimiento informado por escrito
- tener un familiar que pueda llenar el cuestionario; consentimiento del cuidador
- libre de enfermedades somáticas graves e inestables
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
- incapaz de tomar inhibidores de la colinesterasa
- medicamento no aprobado
- enfermedad de Alzheimer de moderada a grave
- demencia de otra etiología
- historial de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- otro trastorno psiquiátrico, p. gramo. esquizofrenia
- conocida enfermedad de almacenamiento de cobre y zinc
- intolerancia conocida al cobre y al zinc
- veganos
- alergias o intolerancias graves conocidas
- conocimiento insuficiente del idioma alemán
- pacientes mujeres en edad fértil, pacientes embarazadas o lactantes
- participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio
- enfermedades somáticas graves y alta tasa de mortalidad AST, ALT, GGT, GLDH, AP o bilirrubina dos veces por encima del rango normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
placebo
|
placebo
|
Experimental: 1
eficacia de la ingesta de 8 mg de cobre diarios por vía oral durante un año bajo observación del estado cognitivo a menos que aparezcan efectos secundarios inaceptables
|
ingesta de orotato de cobre 8 mg al día por vía oral, una vez al día durante un año, frente a placebo bajo observación del estado cognitivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio de la función cognitiva, medido por ADAS-cog
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio de beta amiloide en el LCR y cambios volumétricos en el cerebro
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKS-PSY-DEM-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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