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Trattamento con rame in pazienti con demenza lieve di Alzheimer

5 febbraio 2008 aggiornato da: University Hospital, Saarland
L'efficacia di 8 mg di rame al giorno per quanto riguarda la funzione cognitiva, il contenuto di proteina beta-amiloide nel liquido cerebrospinale e le variazioni volumetriche nel cervello sarà esaminata in un primo studio clinico umano in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 70 pazienti con Alzheimer lieve´ è la demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi o femmine
  • tra i 50 e gli 80 anni
  • criteri di demenza lieve
  • probabile demenza di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA
  • dato il consenso informato scritto
  • avere un parente che possa compilare il questionario; consenso del caregiver
  • privo di malattie somatiche gravi e instabili

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • incapace di assumere inibitori della colinesterasi
  • farmaco non approvato
  • malattia di Alzheimer da moderata a grave
  • demenza di altra eziologia
  • storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
  • altri disturbi psichiatrici, ad es. g. schizofrenia
  • nota malattia da accumulo di rame e zinco
  • nota intolleranza al rame e allo zinco
  • vegani
  • note gravi allergie o intolleranze
  • scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • pazienti di sesso femminile in età fertile, in gravidanza o in allattamento
  • partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio
  • gravi malattie somatiche e alto tasso di mortalità AST, ALT, GGT, GLDH, AP o bilirubina due volte al di sopra del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo
Integratore alimentare: placebo
placebo
Sperimentale: 1
efficacia dell'assunzione di 8 mg di rame al giorno per os per un anno sotto osservazione dello stato cognitivo a meno che non compaiano effetti collaterali inaccettabili
Integratore alimentare: rame
assunzione di orotato di rame 8 mg al giorno per os, una volta al giorno per un anno, rispetto al placebo sotto osservazione dello stato cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della funzione cognitiva, misurato da ADAS-cog
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento di beta-amiloide nel liquido cerebrospinale e cambiamenti volumetrici nel cervello
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Collaboratori

University of Goettingen, Section Neurobiology (Head: Prof. Dr. T. Bayer), Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKS-PSY-DEM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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