Behandling med kobber hos patienter med mild Alzheimers demens
5. februar 2008 opdateret af: University Hospital, Saarland
Effekten af 8 mg kobber dagligt med hensyn til kognitiv funktion, indhold af beta-amyloidprotein i cerebrospinalvæsken og volumetriske ændringer i hjernen vil blive undersøgt i et første dobbeltblindet, placebokontrolleret humant klinisk forsøg udført i 70 patienter med mild Alzheimers. s demens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter
- mellem 50 og 80 år
- kriterier for mild demens
- sandsynlig Alzheimers demens ifølge NINCDS-ADRDA kriterier
- givet skriftligt informeret samtykke
- have en pårørende, der kan udfylde spørgeskemaet; omsorgspersonens samtykke
- fri for alvorlig og ustabil somatisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- ude af stand til at tage kolinesterasehæmmere
- ikke godkendt medicin
- moderat til svær Alzheimers sygdom
- demens af anden ætiologi
- historie med alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
- anden psykiatrisk lidelse, f. g. skizofreni
- kendt kobber- og zinklagringssygdom
- kendt kobber- og zinkintolerance
- veganere
- kendte alvorlige allergier eller intolerancer
- utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- kvindelige patienter i den fødedygtige alder, gravide eller ammende patienter
- deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage før starten af denne undersøgelse
- alvorlige somatiske sygdomme og høj dødelighed AST, ALT, GGT, GLDH, AP eller bilirubin, der er to gange højere end normalområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentel: 1
effektiviteten af indtagelsen af 8 mg kobber dagligt per os i et år under observation af kognitiv status, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger
|
indtag af kobberorotat 8 mg per dag per os, én gang dagligt i et år, vs. placebo under observation af den kognitive status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af kognitiv funktion, målt ved ADAS-cog
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af beta-amyloid i CSF og volumetriske ændringer i hjernen
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2008
Først opslået (Skøn)
6. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKS-PSY-DEM-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .