Behandling med kobber hos pasienter med mild Alzheimers demens
5. februar 2008 oppdatert av: University Hospital, Saarland
Effekten av 8 mg kobber daglig med hensyn til kognitiv funksjon, innhold av beta-amyloidprotein i CSF og volumetriske endringer i hjernen vil bli undersøkt i en første dobbeltblind, placebokontrollert human klinisk studie utført på 70 pasienter med mild Alzheimers sykdom. s demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter
- mellom 50 og 80 år
- kriterier for mild demens
- sannsynlig Alzheimers demens i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier
- gitt skriftlig informert samtykke
- å ha en pårørende som kan fylle ut spørreskjema; omsorgspersonens samtykke
- fri for alvorlig og ustabil somatisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- ute av stand til å ta kolinesterasehemmere
- ikke-godkjent medisin
- moderat til alvorlig Alzheimers sykdom
- demens av annen etiologi
- historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- annen psykiatrisk lidelse, f. g. schizofreni
- kjent kobber- og sinklagringssykdom
- kjent kobber- og sinkintoleranse
- veganere
- kjente alvorlige allergier eller intoleranser
- utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- kvinnelige pasienter i fertil alder, gravide eller ammende pasienter
- deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne studien
- alvorlige somatiske sykdommer og høy dødelighet av AST, ALT, GGT, GLDH, AP eller bilirubin som er to ganger over normalområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: 1
effekten av inntak av 8 mg kobber daglig per os i ett år under observasjon av kognitiv status med mindre uakseptable bivirkninger vises
|
inntak av kobberorotat 8 mg per dag per os, en gang daglig i ett år, vs. placebo under observasjon av kognitiv status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av kognitiv funksjon, målt ved ADAS-cog
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av beta-amyloid i CSF og volumetriske endringer i hjernen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKS-PSY-DEM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .