Лечение медью пациентов с легкой формой деменции при болезни Альцгеймера
5 февраля 2008 г. обновлено: University Hospital, Saarland
Эффективность 8 мг меди в день в отношении когнитивной функции, содержания бета-амилоидного белка в спинномозговой жидкости и объемных изменений в головном мозге будет изучена в первом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 70 пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера. с слабоумие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола
- от 50 до 80 лет
- критерии легкой деменции
- вероятная деменция Альцгеймера по критериям NINCDS-ADRDA
- дано письменное информированное согласие
- наличие родственника, который может заполнить анкету; согласие опекуна
- без серьезных и нестабильных соматических заболеваний
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- не может принимать ингибиторы холинэстеразы
- неутвержденное лекарство
- болезнь Альцгеймера средней и тяжелой степени
- деменция другой этиологии
- история злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами
- другое психическое расстройство, т. г. шизофрения
- известная болезнь накопления меди и цинка
- известная непереносимость меди и цинка
- веганы
- известная тяжелая аллергия или непереносимость
- недостаточное знание немецкого языка
- пациентки детородного возраста, беременные или кормящие пациенты
- участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала этого исследования
- тяжелые соматические заболевания и высокая смертность АСТ, АЛТ, ГГТ, ГЛДГ, ЩФ или билирубин в 2 раза выше нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: 1
эффективность приема 8 мг меди ежедневно per os в течение одного года под наблюдением когнитивного статуса, если не появляются неприемлемые побочные эффекты
|
прием оротата меди в дозе 8 мг в сутки перорально один раз в сутки в течение одного года по сравнению с плацебо под наблюдением за когнитивным статусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение когнитивной функции, измеряемое ADAS-cog
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение бета-амилоида в спинномозговой жидкости и объемные изменения в головном мозге
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKS-PSY-DEM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .