Tratamento com cobre em pacientes com demência leve de Alzheimer
5 de fevereiro de 2008 atualizado por: University Hospital, Saarland
A eficácia de 8 mg de cobre por dia em relação à função cognitiva, conteúdo de proteína beta-amilóide no LCR e alterações volumétricas no cérebro será examinada em um primeiro ensaio clínico humano duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em 70 pacientes com Alzheimer leve é demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino
- entre 50 e 80 anos
- critérios de demência leve
- provável demência de Alzheimer de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA
- dado consentimento informado por escrito
- ter um familiar que possa preencher o questionário; consentimento do cuidador
- livre de doença somática grave e instável
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
- incapaz de tomar inibidores da colinesterase
- medicamento não aprovado
- doença de Alzheimer moderada a grave
- demência de outra etiologia
- história de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- outro transtorno psiquiátrico, e. g. esquizofrenia
- conhecida doença de armazenamento de cobre e zinco
- conhecida intolerância ao cobre e ao zinco
- veganos
- alergias ou intolerâncias graves conhecidas
- conhecimento insuficiente da língua alemã
- pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, pacientes grávidas ou amamentando
- participação em um ensaio clínico nos últimos 30 dias antes do início deste estudo
- doenças somáticas graves e alta taxa de mortalidade AST, ALT, GGT, GLDH, AP ou bilirrubina duas vezes acima da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo
|
placebo
|
|
Experimental: 1
eficácia da ingestão de 8 mg de cobre diariamente por via oral durante um ano sob observação do estado cognitivo, a menos que surjam efeitos colaterais inaceitáveis
|
ingestão de orotato de cobre 8 mg por dia via oral, uma vez ao dia por um ano, vs. placebo sob observação do estado cognitivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração da função cognitiva, medida por ADAS-cog
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração de beta-amilóide no LCR e alterações volumétricas no cérebro
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKS-PSY-DEM-01
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