Traitement au cuivre chez les patients atteints de la démence légère d'Alzheimer
5 février 2008 mis à jour par: University Hospital, Saarland
L'efficacité de 8 mg de cuivre par jour concernant la fonction cognitive, la teneur en protéine bêta-amyloïde dans le LCR et les changements volumétriques dans le cerveau sera examinée dans un premier essai clinique humain en double aveugle, contrôlé par placebo, mené chez 70 patients atteints d'Alzheimer léger. la démence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes ou femmes
- entre 50 et 80 ans
- critères de démence légère
- démence d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA
- donné son consentement éclairé écrit
- avoir un parent qui peut remplir le questionnaire ; consentement de l'aidant
- indemne de maladie somatique grave et instable
Critère d'exclusion:
- incapable de donner son consentement éclairé
- incapable de prendre des inhibiteurs de la cholinestérase
- médicament non approuvé
- maladie d'Alzheimer modérée à sévère
- démence d'une autre étiologie
- antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
- autre trouble psychiatrique, e. g. schizophrénie
- maladie connue du stockage du cuivre et du zinc
- intolérance connue au cuivre et au zinc
- végétaliens
- allergies ou intolérances graves connues
- connaissance insuffisante de la langue allemande
- patientes en âge de procréer, patientes enceintes ou allaitantes
- participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours avant le début de cette étude
- maladies somatiques graves et taux de mortalité élevé AST, ALT, GGT, GLDH, AP ou bilirubine étant deux fois au-dessus de la plage normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 2
placebo
|
placebo
|
|
Expérimental: 1
efficacité de la prise de 8 mg de cuivre par jour per os pendant un an sous observation de l'état cognitif sauf apparition d'effets secondaires inacceptables
|
prise d'orotate de cuivre 8 mg par jour per os, une fois par jour pendant un an, vs placebo sous observation de l'état cognitif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement de la fonction cognitive, mesuré par ADAS-cog
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modification de la bêta-amyloïde dans le LCR et modifications volumétriques dans le cerveau
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2008
Première publication (Estimation)
6 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKS-PSY-DEM-01
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