Hoito kuparilla potilailla, joilla on lievä Alzheimerin dementia
tiistai 5. helmikuuta 2008 päivittänyt: University Hospital, Saarland
Päivittäisen 8 mg:n kuparin tehoa kognitiivisten toimintojen, aivo-selkäydinnesteen beeta-amyloidiproteiinin ja aivojen tilavuusmuutosten suhteen tutkitaan ensimmäisessä lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä ihmistutkimuksessa, joka toteutettiin 70 potilaalla, joilla on lievä Alzheimerin tauti. s dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat
- 50 ja 80 vuoden välillä
- lievän dementian kriteerit
- todennäköinen Alzheimerin dementia NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- sinulla on sukulainen, joka voi täyttää kyselylomakkeen; hoitajan suostumus
- vailla vakavia ja epävakaita somaattisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- ei pysty käyttämään koliiniesteraasin estäjiä
- hyväksymätön lääkitys
- keskivaikea tai vaikea Alzheimerin tauti
- muun etiologian dementia
- alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
- muu psykiatrinen häiriö, esim. g. skitsofrenia
- tunnettu kuparin ja sinkin varastointisairaus
- tunnettu kupari- ja sinkki-intoleranssi
- vegaanit
- tunnetut vakavat allergiat tai intoleranssit
- riittämätön saksan kielen taito
- hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, raskaana olevat tai imettävät potilaat
- kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
- vakavat somaattiset sairaudet ja korkea kuolleisuusaste AST, ALT, GGT, GLDH, AP tai bilirubiini, joka on kaksinkertainen normaalin alueen yläpuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
plasebo
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: 1
8 mg:n kuparin päivittäinen saanti per os yhden vuoden ajan kognitiivisen tilan tarkkailun tehokkuus, ellei ilmene ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
|
kupariorotaatin saanti 8 mg päivässä suun kautta kerran päivässä yhden vuoden ajan verrattuna lumelääkkeeseen kognitiivisen tilan seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiivisen toiminnan muutos ADAS-cog:lla mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
beeta-amyloidin muutos CSF:ssä ja tilavuusmuutokset aivoissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank G Pajonk, M.D., lecturer, Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, The Saarland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKS-PSY-DEM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .