Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změní se kvalita spánku po přechodu z Wellbutrinu SR na Wellbutrin XL u pacientů s velkou depresivní poruchou?

14. prosince 2015 aktualizováno: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropion) je účinné antidepresivum (Thase, M 2005). Existuje ve formě okamžitého uvolňování (IR), prodlouženého uvolňování (SR) a prodlouženého uvolňování (XL). IR formulace nebyla nikdy schválena pro použití v Kanadě. Složení XL umožňuje dávkování jednou denně.

Wellbutrin je inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu i dopaminu a jako takový zvyšuje synaptickou koncentraci obou neurotransmiterů. To přispívá k jeho pozitivním účinkům na poznávací schopnosti, apatii, únavu a výkonné funkce. Zvýšená aktivace může být také zodpovědná za některé z jeho vedlejších účinků, jako je počáteční nespavost a snížená účinnost spánku, zejména při užívání v noci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Formulace Wellbutrin SR nemůže být podávána v dávce vyšší než 150 mg v jedné dávce a pro léčbu deprese jsou běžně vyžadovány vyšší dávky; musí být také podávány s odstupem nejméně 8 hodin, aby se zabránilo maximálním plazmatickým koncentracím a snížilo se riziko záchvatů (výskyt 0,1 % při dávkách 300 mg £). Dávkování dvakrát denně může vést ke stížnostem na nespavost a může vyžadovat přerušení léčby nebo přidání látky podporující spánek. Přínos dávkování jednou denně nelze podceňovat, protože adherence k léčbě je u pacientů s depresí obvykle nižší než u jejich protějšků bez deprese; dále, 8hodinový dávkovací interval bupropionu SR bude mít pravděpodobně nižší adherenci ve srovnání s tradičním dávkováním bid (tj. ráno a večer); není tedy těžké si představit, že pacienti vynechají 30–50 % své druhé dávky, protože je obtížné si vzpomenout na druhou dávku v práci nebo ve škole. Přehled Fava et al. (2005) vykresluje relativní PK profily XL a SR a zaznamenává významně nižší koncentraci bupropionu před spaním, což pravděpodobně snižuje výskyt nespavosti. Wellbutrin XL proto může zlepšit adherenci odstraněním druhé dávky a Wellbutrin XL se také vyhýbá vysokým plazmatickým koncentracím léku před spaním, jak je vidět u bupropionu SR, které jsou spojeny s nespavostí. Dále, hladší farmakokinetický profil Wellbutrinu XL může zlepšit celkovou snášenlivost ve srovnání s Wellbutrinem SR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný souhlas pacienta;
  2. Pacienti s velkou depresivní poruchou (DSM-IV-TR – použitá kritéria);
  3. Ambulantní pacienti;
  4. Muži nebo ženy starší 18 let;
  5. Pacienti v současné době užívající Wellbutrin SR.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s bipolární poruchou;
  2. Aktivně sebevražední pacienti;
  3. schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha;
  4. těhotné ženy podle těhotenského testu na začátku studie;
  5. Ženy v plodném věku, odmítající užívání vhodné antikoncepce nebo kojící matky;
  6. Pacienti se známou přecitlivělostí na bupropion;
  7. Pacienti se závažným nebo nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich postup nebo bezpečnost;
  8. ECT nebo TMS léčby během posledních tří měsíců;
  9. Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu bupropionem;
  10. Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy;
  11. Pacienti s anamnézou poruch příjmu potravy (např. bulimie, mentální anorexie);
  12. Pacienti užívající léky na podporu spánku (benzodiazepiny, barbituráty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Wellbutrin SR přešel na Wellbutrin XL
Wellbutrin XL 300 mg denně
Ostatní jména:
  • Bupropion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato studie se zabývá vlivem Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL na kvalitu spánku
Časové okno: před, 3-5 dní, 3-4 týdny po wellbutrinXL
před, 3-5 dní, 3-4 týdny po wellbutrinXL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit