- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00616915
Změní se kvalita spánku po přechodu z Wellbutrinu SR na Wellbutrin XL u pacientů s velkou depresivní poruchou?
Wellbutrin (bupropion) je účinné antidepresivum (Thase, M 2005). Existuje ve formě okamžitého uvolňování (IR), prodlouženého uvolňování (SR) a prodlouženého uvolňování (XL). IR formulace nebyla nikdy schválena pro použití v Kanadě. Složení XL umožňuje dávkování jednou denně.
Wellbutrin je inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu i dopaminu a jako takový zvyšuje synaptickou koncentraci obou neurotransmiterů. To přispívá k jeho pozitivním účinkům na poznávací schopnosti, apatii, únavu a výkonné funkce. Zvýšená aktivace může být také zodpovědná za některé z jeho vedlejších účinků, jako je počáteční nespavost a snížená účinnost spánku, zejména při užívání v noci.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, L7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas pacienta;
- Pacienti s velkou depresivní poruchou (DSM-IV-TR – použitá kritéria);
- Ambulantní pacienti;
- Muži nebo ženy starší 18 let;
- Pacienti v současné době užívající Wellbutrin SR.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s bipolární poruchou;
- Aktivně sebevražední pacienti;
- schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha;
- těhotné ženy podle těhotenského testu na začátku studie;
- Ženy v plodném věku, odmítající užívání vhodné antikoncepce nebo kojící matky;
- Pacienti se známou přecitlivělostí na bupropion;
- Pacienti se závažným nebo nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich postup nebo bezpečnost;
- ECT nebo TMS léčby během posledních tří měsíců;
- Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu bupropionem;
- Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy;
- Pacienti s anamnézou poruch příjmu potravy (např. bulimie, mentální anorexie);
- Pacienti užívající léky na podporu spánku (benzodiazepiny, barbituráty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Wellbutrin SR přešel na Wellbutrin XL
|
Wellbutrin XL 300 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tato studie se zabývá vlivem Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL na kvalitu spánku
Časové okno: před, 3-5 dní, 3-4 týdny po wellbutrinXL
|
před, 3-5 dní, 3-4 týdny po wellbutrinXL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roumen V. Milev, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Deprese
- Poruchy nálady
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- PSIY-219-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .