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La qualité du sommeil change-t-elle après le passage de Wellbutrin SR à Wellbutrin XL chez les patients atteints de trouble dépressif majeur ?

14 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropion) est un antidépresseur efficace (Thase, M 2005). Il existe sous les formes à libération instantanée (IR), à libération prolongée (SR) et à libération prolongée (XL). L'utilisation de la formulation IR n'a jamais été approuvée au Canada. La formulation XL permet une administration une fois par jour.

La wellbutrine est à la fois un inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine et de la dopamine et, en tant que tel, augmente la concentration synaptique des deux neurotransmetteurs. Cela ajoute à ses effets positifs sur la cognition, l'apathie, la fatigue et le fonctionnement exécutif. L'activation accrue peut également être responsable de certains de ses effets secondaires tels que l'insomnie initiale et l'efficacité réduite du sommeil, en particulier lorsqu'il est pris la nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La formulation de Wellbutrin SR ne peut pas être administrée à plus de 150 mg en une seule dose et des doses plus élevées sont généralement nécessaires pour le traitement de la dépression ; elles doivent également être administrées à au moins 8 heures d'intervalle afin d'éviter les pics de concentration plasmatique et de réduire le risque de convulsions (incidence de 0,1 % aux doses £ 300 mg). L'administration deux fois par jour peut entraîner des plaintes d'insomnie et peut nécessiter l'arrêt du médicament ou l'ajout d'un agent favorisant le sommeil. L'avantage de l'administration une fois par jour ne peut être sous-estimé étant donné que l'observance du traitement est généralement plus faible chez les patients déprimés que chez leurs homologues non déprimés ; en outre, l'intervalle de dosage de 8 h du bupropion LP est susceptible d'avoir une adhésion plus faible par rapport à la posologie bid traditionnelle (c'est-à-dire, matin et soir) ; ainsi, il n'est pas difficile d'imaginer que des patients manquent 30 à 50 % de leur deuxième dose étant donné la difficulté de se rappeler de prendre la deuxième dose au travail ou à l'école. L'examen de Fava et al. (2005) trace les profils PK relatifs de XL et SR et note la concentration de bupropion significativement plus faible au coucher, ce qui est susceptible de réduire la survenue d'insomnie. Par conséquent, Wellbutrin XL peut améliorer l'observance en éliminant la deuxième dose et Wellbutrin XL évite également les concentrations plasmatiques élevées de médicament au coucher, comme on le voit avec le bupropion SR, qui sont associées à l'insomnie. De plus, le profil pharmacocinétique plus lisse de Wellbutrin XL peut améliorer la tolérance globale par rapport à Wellbutrin SR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé du patient signé ;
  2. Patients atteints de troubles dépressifs majeurs (DSM-IV-TR - critères utilisés) ;
  3. Patients externes ;
  4. Hommes ou femmes de plus de 18 ans ;
  5. Patients utilisant actuellement Wellbutrin SR.

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints de trouble bipolaire ;
  2. Patients activement suicidaires ;
  3. Schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique ;
  4. Femmes enceintes, comme par test de grossesse au début de l'étude ;
  5. Femmes en âge de procréer, refusant d'utiliser une contraception appropriée ou mères allaitantes ;
  6. Patients présentant une hypersensibilité connue au bupropion ;
  7. Patients présentant des conditions médicales graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à leur progression ou à leur sécurité ;
  8. Traitements ECT ou TMS au cours des trois derniers mois ;
  9. Patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par le bupropion ;
  10. Patients ayant des antécédents de troubles épileptiques ;
  11. Les patients ayant des antécédents de troubles alimentaires (par ex. boulimie, anorexie mentale) ;
  12. Patients utilisant des somnifères (benzodiazépines, barbituriques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Wellbutrin SR est passé à Wellbutrin XL
Wellbutrin XL 300 mg par jour
Autres noms:
  • Bupropion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cette étude examine l'effet de Wellbutrin SR par rapport à Wellbutrin XL sur la qualité du sommeil
Délai: pré, 3-5 jours, 3-4 semaines après wellbutrinXL
pré, 3-5 jours, 3-4 semaines après wellbutrinXL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (Estimation)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Wellbutrine XL

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