- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00616915
Muuttuuko unen laatu, kun vaihdetaan Wellbutrin SR:stä Wellbutrin XL:ään potilailla, joilla on vakava masennushäiriö?
Wellbutrin (bupropioni) on tehokas masennuslääke (Thase, M 2005). Sitä on saatavana välittömässä vapautumisessa (IR), pitkävaikutteisessa (SR) ja pitkävaikutteisessa (XL) muodossa. IR-formulaatiota ei koskaan hyväksytty käytettäväksi Kanadassa. XL-formulaatio mahdollistaa annostelun kerran päivässä.
Wellbutrin on sekä norepinefriinin että dopamiinin takaisinoton estäjä, ja sellaisenaan se lisää molempien välittäjäaineiden synaptista pitoisuutta. Tämä lisää sen positiivisia vaikutuksia kognitioon, apatiaan, väsymykseen ja toimeenpanotoimintaan. Lisääntynyt aktivaatio voi myös olla vastuussa joistakin sen sivuvaikutuksista, kuten alkuunettomuudesta ja heikentyneestä unitehosta, erityisesti yöllä otettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, L7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumus;
- Potilaat, joilla on vakavia masennushäiriöitä (DSM-IV-TR - käytetyt kriteerit);
- Avopotilaat;
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset;
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Wellbutrin SR:ää.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö potilaat;
- Aktiivisesti itsemurhapotilaat;
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö;
- Raskaana olevat naiset, kuten tutkimuksen alussa tehdyn raskaustestin mukaan;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä asianmukaista ehkäisyä tai imettävät äidit;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bupropionille;
- Potilaat, joilla on vakava tai epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee heidän etenemistään tai turvallisuuttaan;
- ECT- tai TMS-hoidot viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta aikaisempaan bupropionihoitoon;
- Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä;
- Potilaat, joilla on ollut syömishäiriöitä (esim. bulimia, anorexia nervosa);
- Potilaat, jotka käyttävät unilääkkeitä (bentsodiatsepiinit, barbituraatit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
Wellbutrin SR vaihtoi Wellbutrin XL:ään
|
Wellbutrin XL 300mg päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Wellbutrin SR:n ja Wellbutrin XL:n vaikutusta unen laatuun
Aikaikkuna: ennen, 3-5 päivää, 3-4 viikkoa wellbutrinXL:n jälkeen
|
ennen, 3-5 päivää, 3-4 viikkoa wellbutrinXL:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roumen V. Milev, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Masennushäiriö
- Mielialahäiriöt
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIY-219-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielialahäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Wellbutrin XL
-
NovartisValmisMetabolinen oireyhtymäTurkki
-
DePuy OrthopaedicsValmisTäydellinen lonkkanivelleikkaus | Haitallinen paikallinen kudosreaktioYhdysvallat
-
AlyatecValmisAstma | AllergiaRanska
-
TC Erciyes UniversityValmis
-
TC Erciyes UniversityValmis
-
Indiana UniversityLopetettuGlioblastoma Multiforme | Korkealuokkainen glioma | Anaplastinen astrosytooma | Pahanlaatuinen aivokasvainYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmis
-
Massachusetts General HospitalValmisMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalExelixisValmisSappitiehyen syöpä | Intrahepaattinen kolangiokarsinooma | Ekstrahepaattisen sappitien kolangiokarsinoomaYhdysvallat
-
EndologixAbbott Medical DevicesValmisVatsan aortan aneurysmaYhdysvallat