Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuttuuko unen laatu, kun vaihdetaan Wellbutrin SR:stä Wellbutrin XL:ään potilailla, joilla on vakava masennushäiriö?

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropioni) on tehokas masennuslääke (Thase, M 2005). Sitä on saatavana välittömässä vapautumisessa (IR), pitkävaikutteisessa (SR) ja pitkävaikutteisessa (XL) muodossa. IR-formulaatiota ei koskaan hyväksytty käytettäväksi Kanadassa. XL-formulaatio mahdollistaa annostelun kerran päivässä.

Wellbutrin on sekä norepinefriinin että dopamiinin takaisinoton estäjä, ja sellaisenaan se lisää molempien välittäjäaineiden synaptista pitoisuutta. Tämä lisää sen positiivisia vaikutuksia kognitioon, apatiaan, väsymykseen ja toimeenpanotoimintaan. Lisääntynyt aktivaatio voi myös olla vastuussa joistakin sen sivuvaikutuksista, kuten alkuunettomuudesta ja heikentyneestä unitehosta, erityisesti yöllä otettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Wellbutrin SR -formulaatiota ei voida antaa enempää kuin 150 mg kerta-annoksena ja suurempia annoksia tarvitaan yleensä masennuksen hoitoon; Niiden on myös annettava vähintään 8 tunnin välein plasman huippupitoisuuksien välttämiseksi ja kohtausten riskin vähentämiseksi (0,1 %:n ilmaantuvuus £ 300 mg:n annoksilla). Annostus kahdesti päivässä voi aiheuttaa unettomuusvalituksia ja saattaa edellyttää lääkityksen lopettamista tai unta edistävän aineen lisäämistä. Kerran vuorokaudessa tapahtuvan annostelun etua ei voida aliarvioida, koska hoitoon sitoutuminen on tyypillisesti alhaisempi masentuneilla potilailla kuin ei-masennuspotilailla; lisäksi bupropioni SR:n 8 tunnin annosteluvälillä on todennäköisesti pienempi tarttuvuus verrattuna perinteiseen tarjousannostukseen (eli aamulla ja illalla); Näin ollen ei ole vaikeaa kuvitella, että potilaat menettäisivät 30–50 % toisesta annoksestaan, koska heidän on vaikea muistaa ottaa toinen annos töissä tai koulussa. Katsaus Fava et ai. (2005) kuvaa XL:n ja SR:n suhteellisia PK-profiileja ja panee merkille huomattavasti alhaisemman bupropionipitoisuuden nukkumaan mennessä, mikä todennäköisesti vähentää unettomuuden esiintymistä. Siksi Wellbutrin XL voi parantaa kiinnittymistä eliminoimalla toisen annoksen, ja Wellbutrin XL välttää myös korkeat plasman lääkepitoisuudet ennen nukkumaanmenoa, kuten bupropion SR:n yhteydessä havaitaan, jotka liittyvät unettomuuteen. Lisäksi Wellbutrin XL:n tasaisempi farmakokineettinen profiili voi parantaa yleistä siedettävyyttä Wellbutrin SR:ään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumus;
  2. Potilaat, joilla on vakavia masennushäiriöitä (DSM-IV-TR - käytetyt kriteerit);
  3. Avopotilaat;
  4. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset;
  5. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Wellbutrin SR:ää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntainen mielialahäiriö potilaat;
  2. Aktiivisesti itsemurhapotilaat;
  3. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö;
  4. Raskaana olevat naiset, kuten tutkimuksen alussa tehdyn raskaustestin mukaan;
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä asianmukaista ehkäisyä tai imettävät äidit;
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bupropionille;
  7. Potilaat, joilla on vakava tai epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee heidän etenemistään tai turvallisuuttaan;
  8. ECT- tai TMS-hoidot viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  9. Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta aikaisempaan bupropionihoitoon;
  10. Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä;
  11. Potilaat, joilla on ollut syömishäiriöitä (esim. bulimia, anorexia nervosa);
  12. Potilaat, jotka käyttävät unilääkkeitä (bentsodiatsepiinit, barbituraatit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Wellbutrin SR vaihtoi Wellbutrin XL:ään
Wellbutrin XL 300mg päivittäin
Muut nimet:
  • Bupropion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Wellbutrin SR:n ja Wellbutrin XL:n vaikutusta unen laatuun
Aikaikkuna: ennen, 3-5 päivää, 3-4 viikkoa wellbutrinXL:n jälkeen
ennen, 3-5 päivää, 3-4 viikkoa wellbutrinXL:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Wellbutrin XL

3
Tilaa