Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy jakość snu zmienia się po przejściu z Wellbutrin SR na Wellbutrin XL u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi?

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropion) jest skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym (Thase, M 2005). Występuje w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR), przedłużonym uwalnianiu (SR) i przedłużonym uwalnianiu (XL). Formuła IR nigdy nie została dopuszczona do użytku w Kanadzie. Formuła XL pozwala na dawkowanie raz dziennie.

Wellbutrin jest zarówno inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, jak i dopaminy, i jako taki zwiększa stężenie synaptyczne obu neuroprzekaźników. Dodaje to pozytywnego wpływu na funkcje poznawcze, apatię, zmęczenie i funkcje wykonawcze. Zwiększona aktywacja może być również odpowiedzialna za niektóre z jego skutków ubocznych, takich jak początkowa bezsenność i zmniejszona wydajność snu, zwłaszcza gdy jest przyjmowany w nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparatu Wellbutrin SR nie można podawać w dawce większej niż 150 mg w pojedynczej dawce, a do leczenia depresji powszechnie wymagane są większe dawki; należy je również podawać w odstępie co najmniej 8 godzin, aby uniknąć maksymalnego stężenia w osoczu i zmniejszyć ryzyko drgawek (częstość występowania 0,1% przy dawkach 300 mg). Dawkowanie dwa razy dziennie może powodować dolegliwości bezsenności i może wymagać odstawienia leku lub dodania środka nasennego. Korzyści z dawkowania raz na dobę są nie do przecenienia, biorąc pod uwagę fakt, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest zwykle gorsze u pacjentów z depresją niż u pacjentów bez depresji; ponadto 8-godzinny odstęp między kolejnymi dawkami bupropionu SR prawdopodobnie będzie miał mniejszą przyczepność w porównaniu z tradycyjnym dawkowaniem (tj. rano i wieczorem); w związku z tym nietrudno sobie wyobrazić pacjentów, którym brakuje 30-50% drugiej dawki, biorąc pod uwagę trudności z przypomnieniem sobie przyjęcia drugiej dawki w pracy lub szkole. Przegląd Favy i in. (2005) wykreśla względne profile PK XL i SR i zauważa znacznie niższe stężenie bupropionu przed snem, co prawdopodobnie zmniejsza występowanie bezsenności. Dlatego Wellbutrin XL może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich poprzez wyeliminowanie drugiej dawki, a Wellbutrin XL pozwala również uniknąć wysokich stężeń leku w osoczu przed snem, jak to zaobserwowano w przypadku bupropionu SR, które są związane z bezsennością. Ponadto, łagodniejszy profil farmakokinetyczny Wellbutrin XL może poprawić ogólną tolerancję w porównaniu z Wellbutrin SR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda pacjenta;
  2. Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (DSM-IV-TR - zastosowane kryteria);
  3. Pacjenci ambulatoryjni;
  4. Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia;
  5. Pacjenci obecnie stosujący Wellbutrin SR.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową;
  2. Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi;
  3. Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne;
  4. Kobiety w ciąży, jak na podstawie testu ciążowego na początku badania;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji lub matki karmiące piersią;
  6. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bupropion;
  7. Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi schorzeniami, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ich postęp lub bezpieczeństwo;
  8. zabiegi EW lub TMS w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  9. Pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie bupropionem;
  10. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie;
  11. Pacjenci z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny);
  12. Pacjenci stosujący leki ułatwiające zasypianie (benzodiazepiny, barbiturany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Wellbutrin SR przeszedł na Wellbutrin XL
Wellbutrin XL 300 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Bupropion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To badanie dotyczy wpływu Wellbutrin SR w porównaniu z Wellbutrin XL na jakość snu
Ramy czasowe: przed, 3-5 dni, 3-4 tygodnie po wellbutrinXL
przed, 3-5 dni, 3-4 tygodnie po wellbutrinXL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj