- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00616915
Czy jakość snu zmienia się po przejściu z Wellbutrin SR na Wellbutrin XL u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi?
Wellbutrin (bupropion) jest skutecznym lekiem przeciwdepresyjnym (Thase, M 2005). Występuje w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR), przedłużonym uwalnianiu (SR) i przedłużonym uwalnianiu (XL). Formuła IR nigdy nie została dopuszczona do użytku w Kanadzie. Formuła XL pozwala na dawkowanie raz dziennie.
Wellbutrin jest zarówno inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, jak i dopaminy, i jako taki zwiększa stężenie synaptyczne obu neuroprzekaźników. Dodaje to pozytywnego wpływu na funkcje poznawcze, apatię, zmęczenie i funkcje wykonawcze. Zwiększona aktywacja może być również odpowiedzialna za niektóre z jego skutków ubocznych, takich jak początkowa bezsenność i zmniejszona wydajność snu, zwłaszcza gdy jest przyjmowany w nocy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, L7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta;
- Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (DSM-IV-TR - zastosowane kryteria);
- Pacjenci ambulatoryjni;
- Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia;
- Pacjenci obecnie stosujący Wellbutrin SR.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową;
- Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi;
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne;
- Kobiety w ciąży, jak na podstawie testu ciążowego na początku badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym, odmawiające stosowania odpowiedniej antykoncepcji lub matki karmiące piersią;
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bupropion;
- Pacjenci z ciężkimi lub niestabilnymi schorzeniami, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ich postęp lub bezpieczeństwo;
- zabiegi EW lub TMS w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie bupropionem;
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie;
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania w wywiadzie (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny);
- Pacjenci stosujący leki ułatwiające zasypianie (benzodiazepiny, barbiturany).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Wellbutrin SR przeszedł na Wellbutrin XL
|
Wellbutrin XL 300 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To badanie dotyczy wpływu Wellbutrin SR w porównaniu z Wellbutrin XL na jakość snu
Ramy czasowe: przed, 3-5 dni, 3-4 tygodnie po wellbutrinXL
|
przed, 3-5 dni, 3-4 tygodnie po wellbutrinXL
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roumen V. Milev, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSIY-219-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .