Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændres søvnkvaliteten efter skift fra Wellbutrin SR til Wellbutrin XL hos patienter med svær depressiv lidelse?

14. december 2015 opdateret af: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropion) er et effektivt antidepressivum (Thase, M 2005). Det findes i instant release (IR), sustained release (SR) og extended release (XL) former. IR-formuleringen blev aldrig godkendt til brug i Canada. XL-formuleringen tillader dosering én gang dagligt.

Wellbutrin er både en noradrenalin- og dopamingenoptagelseshæmmer og øger som sådan den synaptiske koncentration af begge neurotransmittere. Dette bidrager til dets positive virkninger på kognition, apati, træthed og eksekutiv funktion. Den øgede aktivering kan også være ansvarlig for nogle af dens bivirkninger, såsom indledende søvnløshed og nedsat søvneffektivitet, især når det tages om natten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Wellbutrin SR-formulering kan ikke gives som mere end 150 mg som en enkelt dosis, og højere doser er almindeligvis nødvendige til behandling af depression; de skal også gives med mindst 8 timers mellemrum for at undgå maksimale plasmakoncentrationer og for at reducere risikoen for anfald (hyppighed på 0,1 % ved doser £ 300 mg). Dosering to gange dagligt kan resultere i klager over søvnløshed og kan nødvendiggøre seponering af medicinen eller tilføjelse af et søvnfremmende middel. Fordelen ved dosering én gang dagligt kan ikke undervurderes, da behandlingsadhærens typisk er lavere hos deprimerede patienter end deres ikke-deprimerede modparter; endvidere vil 8 timers doseringsintervallet for bupropion SR sandsynligvis have lavere adhærens sammenlignet med traditionel bid dosering (dvs. morgen og aften); Det er således ikke svært at forestille sig, at patienter mangler 30-50 % af deres anden dosis, da de har svært ved at huske at tage den anden dosis på arbejde eller i skole. Anmeldelsen af ​​Fava et al. (2005) plotter de relative PK-profiler af XL og SR og noterer sig den signifikant lavere bupropionkoncentration ved sengetid, hvilket sandsynligvis vil reducere forekomsten af ​​søvnløshed. Derfor kan Wellbutrin XL forbedre adhærensen ved at eliminere den anden dosis, og Wellbutrin XL undgår også de høje plasmakoncentrationer af lægemiddel ved sengetid, som det ses med bupropion SR, som er forbundet med søvnløshed. Yderligere kan den glattere farmakokinetiske profil af Wellbutrin XL forbedre den generelle tolerabilitet sammenlignet med Wellbutrin SR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet patientinformeret samtykke;
  2. Patienter med svære depressive lidelser (DSM-IV-TR - anvendte kriterier);
  3. Ambulante patienter;
  4. hanner eller kvinder over 18 år;
  5. Patienter, der i øjeblikket bruger Wellbutrin SR.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med bipolar lidelse;
  2. Aktivt suicidale patienter;
  3. skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse;
  4. Gravide kvinder, som ved graviditetstest i begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge passende prævention, eller ammende mødre;
  6. Patienter med kendt overfølsomhed over for bupropion;
  7. Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville forstyrre deres fremskridt eller sikkerhed;
  8. ECT- eller TMS-behandlinger inden for de sidste tre måneder;
  9. Patienter, der ikke reagerede på tidligere behandling med bupropion;
  10. Patienter med anfaldssygdom i anamnesen;
  11. Patienter med en historie med spiseforstyrrelser (f. bulimi, anorexia nervosa);
  12. Patienter, der bruger søvnhjælpende medicin (benzodiazepiner, barbiturater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Wellbutrin SR skiftede til Wellbutrin XL
Wellbutrin XL 300 mg dagligt
Andre navne:
  • Bupropion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse ser på effekten af ​​Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL på søvnkvaliteten
Tidsramme: før, 3-5 dage, 3-4 uger efter wellbutrinXL
før, 3-5 dage, 3-4 uger efter wellbutrinXL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (Skøn)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wellbutrin XL

3
Abonner