- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00616915
Ændres søvnkvaliteten efter skift fra Wellbutrin SR til Wellbutrin XL hos patienter med svær depressiv lidelse?
Wellbutrin (bupropion) er et effektivt antidepressivum (Thase, M 2005). Det findes i instant release (IR), sustained release (SR) og extended release (XL) former. IR-formuleringen blev aldrig godkendt til brug i Canada. XL-formuleringen tillader dosering én gang dagligt.
Wellbutrin er både en noradrenalin- og dopamingenoptagelseshæmmer og øger som sådan den synaptiske koncentration af begge neurotransmittere. Dette bidrager til dets positive virkninger på kognition, apati, træthed og eksekutiv funktion. Den øgede aktivering kan også være ansvarlig for nogle af dens bivirkninger, såsom indledende søvnløshed og nedsat søvneffektivitet, især når det tages om natten.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, L7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet patientinformeret samtykke;
- Patienter med svære depressive lidelser (DSM-IV-TR - anvendte kriterier);
- Ambulante patienter;
- hanner eller kvinder over 18 år;
- Patienter, der i øjeblikket bruger Wellbutrin SR.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med bipolar lidelse;
- Aktivt suicidale patienter;
- skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse;
- Gravide kvinder, som ved graviditetstest i begyndelsen af undersøgelsen;
- Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge passende prævention, eller ammende mødre;
- Patienter med kendt overfølsomhed over for bupropion;
- Patienter med alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville forstyrre deres fremskridt eller sikkerhed;
- ECT- eller TMS-behandlinger inden for de sidste tre måneder;
- Patienter, der ikke reagerede på tidligere behandling med bupropion;
- Patienter med anfaldssygdom i anamnesen;
- Patienter med en historie med spiseforstyrrelser (f. bulimi, anorexia nervosa);
- Patienter, der bruger søvnhjælpende medicin (benzodiazepiner, barbiturater).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1
Wellbutrin SR skiftede til Wellbutrin XL
|
Wellbutrin XL 300 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Denne undersøgelse ser på effekten af Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL på søvnkvaliteten
Tidsramme: før, 3-5 dage, 3-4 uger efter wellbutrinXL
|
før, 3-5 dage, 3-4 uger efter wellbutrinXL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roumen V. Milev, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Depressiv lidelse
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIY-219-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wellbutrin XL
-
Segraves, R., T., M.D., Ph.D.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
NovartisAfsluttetMetabolisk syndromKalkun
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBlive diagnosticeret med kræft og have gennemført systemisk terapiForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetTotal hofteprotese | Uønsket lokal vævsreaktionForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetDepressiv lidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBipolar I lidelseCanada
-
AlyatecAfsluttet
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of OttawaAfsluttet