- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00616915
Verandert de slaapkwaliteit na de overstap van Wellbutrin SR naar Wellbutrin XL bij patiënten met een depressieve stoornis?
Wellbutrin (bupropion) is een effectief antidepressivum (Thase, M 2005). Het bestaat in vormen met onmiddellijke afgifte (IR), langdurige afgifte (SR) en verlengde afgifte (XL). De IR-formulering is nooit goedgekeurd voor gebruik in Canada. De XL-formulering maakt een eenmaal daagse dosering mogelijk.
Wellbutrin is zowel een noradrenaline- als een dopamineheropnameremmer en verhoogt als zodanig de synaptische concentratie van beide neurotransmitters. Dit draagt bij aan de positieve effecten ervan op cognitie, apathie, vermoeidheid en executief functioneren. De verhoogde activering kan ook verantwoordelijk zijn voor enkele van de bijwerkingen, zoals aanvankelijke slapeloosheid en verminderde slaapefficiëntie, vooral wanneer het 's nachts wordt ingenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, L7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende door de patiënt geïnformeerde toestemming;
- Patiënten met ernstige depressieve stoornissen (DSM-IV-TR - gebruikte criteria);
- Ambulante patiënten;
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar;
- Patiënten die momenteel Wellbutrin SR gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis patiënten;
- Actief suïcidale patiënten;
- schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis;
- Zwangere vrouwen, zoals door zwangerschapstest aan het begin van het onderzoek;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren geschikte anticonceptie te gebruiken of moeders die borstvoeding geven;
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bupropion;
- Patiënten met ernstige of onstabiele medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker hun vooruitgang of veiligheid in de weg zouden staan;
- ECT- of TMS-behandelingen in de afgelopen drie maanden;
- Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met bupropion;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eetstoornissen (bijv. boulimia, anorexia nervosa);
- Patiënten die slaapmiddelen gebruiken (benzodiazepinen, barbituraten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Wellbutrin SR stapte over op Wellbutrin XL
|
Wellbutrin XL 300 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In deze studie wordt gekeken naar het effect van Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: pre, 3-5 dagen, 3-4 weken na wellbutrinXL
|
pre, 3-5 dagen, 3-4 weken na wellbutrinXL
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roumen V. Milev, MD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Depressieve stoornis
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Dopamine-opnameremmers
- Bupropion
Andere studie-ID-nummers
- PSIY-219-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .