Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandert de slaapkwaliteit na de overstap van Wellbutrin SR naar Wellbutrin XL bij patiënten met een depressieve stoornis?

14 december 2015 bijgewerkt door: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropion) is een effectief antidepressivum (Thase, M 2005). Het bestaat in vormen met onmiddellijke afgifte (IR), langdurige afgifte (SR) en verlengde afgifte (XL). De IR-formulering is nooit goedgekeurd voor gebruik in Canada. De XL-formulering maakt een eenmaal daagse dosering mogelijk.

Wellbutrin is zowel een noradrenaline- als een dopamineheropnameremmer en verhoogt als zodanig de synaptische concentratie van beide neurotransmitters. Dit draagt ​​bij aan de positieve effecten ervan op cognitie, apathie, vermoeidheid en executief functioneren. De verhoogde activering kan ook verantwoordelijk zijn voor enkele van de bijwerkingen, zoals aanvankelijke slapeloosheid en verminderde slaapefficiëntie, vooral wanneer het 's nachts wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wellbutrin SR-formulering kan niet worden gegeven als meer dan 150 mg als een enkele dosis en hogere doses zijn gewoonlijk vereist voor de behandeling van depressie; ze moeten ook met een tussenpoos van ten minste 8 uur worden gegeven om piekplasmaconcentraties te vermijden en het risico op toevallen te verminderen (incidentie van 0,1% bij doses £ 300 mg). De tweemaal daagse dosering kan leiden tot slapeloosheid en kan het nodig maken de medicatie te staken of een slaapbevorderend middel toe te voegen. Het voordeel van een eenmaal daagse dosering kan niet worden onderschat, aangezien de therapietrouw doorgaans lager is bij depressieve patiënten dan bij hun niet-depressieve tegenhangers; verder zal het doseringsinterval van 8 uur van bupropion SR waarschijnlijk een lagere therapietrouw hebben in vergelijking met traditionele bid-dosering (d.w.z. 's morgens en' s avonds); het is dus niet moeilijk voor te stellen dat patiënten 30-50% van hun tweede dosis missen, gezien de moeilijkheid om zich te herinneren dat ze de tweede dosis op het werk of op school moeten innemen. De recensie van Fava et al. (2005) brengt de relatieve PK-profielen van XL en SR in kaart en merkt de significant lagere bupropionconcentratie voor het slapen gaan op, wat waarschijnlijk het optreden van slapeloosheid vermindert. Daarom kan Wellbutrin XL de therapietrouw verbeteren door de tweede dosis te elimineren en Wellbutrin XL vermijdt ook de hoge plasmaconcentraties van het geneesmiddel voor het slapen gaan, zoals gezien wordt bij bupropion SR, die gepaard gaan met slapeloosheid. Verder kan het soepelere farmacokinetische profiel van Wellbutrin XL de algehele verdraagbaarheid verbeteren in vergelijking met Wellbutrin SR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende door de patiënt geïnformeerde toestemming;
  2. Patiënten met ernstige depressieve stoornissen (DSM-IV-TR - gebruikte criteria);
  3. Ambulante patiënten;
  4. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar;
  5. Patiënten die momenteel Wellbutrin SR gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bipolaire stoornis patiënten;
  2. Actief suïcidale patiënten;
  3. schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis;
  4. Zwangere vrouwen, zoals door zwangerschapstest aan het begin van het onderzoek;
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren geschikte anticonceptie te gebruiken of moeders die borstvoeding geven;
  6. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bupropion;
  7. Patiënten met ernstige of onstabiele medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker hun vooruitgang of veiligheid in de weg zouden staan;
  8. ECT- of TMS-behandelingen in de afgelopen drie maanden;
  9. Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met bupropion;
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies;
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van eetstoornissen (bijv. boulimia, anorexia nervosa);
  12. Patiënten die slaapmiddelen gebruiken (benzodiazepinen, barbituraten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Wellbutrin SR stapte over op Wellbutrin XL
Wellbutrin XL 300 mg per dag
Andere namen:
  • Bupropion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In deze studie wordt gekeken naar het effect van Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: pre, 3-5 dagen, 3-4 weken na wellbutrinXL
pre, 3-5 dagen, 3-4 weken na wellbutrinXL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren