Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endres søvnkvaliteten etter bytte fra Wellbutrin SR til Wellbutrin XL hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse?

14. desember 2015 oppdatert av: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropion) er et effektivt antidepressivum (Thase, M 2005). Det finnes i instant release (IR), sustained release (SR) og extended release (XL) former. IR-formuleringen ble aldri godkjent for bruk i Canada. XL-formuleringen tillater dosering én gang daglig.

Wellbutrin er både en noradrenalin- og dopaminreopptakshemmer, og øker som sådan den synaptiske konsentrasjonen av begge nevrotransmittere. Dette bidrar til dens positive effekter på kognisjon, apati, tretthet og utøvende funksjon. Den økte aktiveringen kan også være ansvarlig for noen av bivirkningene som innledende søvnløshet og redusert søvneffektivitet, spesielt når den tas om natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Wellbutrin SR-formulering kan ikke gis som mer enn 150 mg som en enkeltdose, og høyere doser er vanligvis nødvendig for behandling av depresjon; de må også gis med minst 8 timers mellomrom for å unngå maksimale plasmakonsentrasjoner og for å redusere risikoen for anfall (forekomst på 0,1 % ved doser £ 300 mg). Doseringen to ganger daglig kan føre til klager på søvnløshet og kan gjøre det nødvendig å seponere medisinen eller legge til et søvnfremmende middel. Fordelen med dosering én gang daglig kan ikke undervurderes gitt behandlingsoverholdelse er typisk lavere hos deprimerte pasienter enn deres ikke-deprimerte motparter; videre vil 8 timers doseringsintervallet for bupropion SR sannsynligvis ha lavere adherens sammenlignet med tradisjonell to-dosering (dvs. morgen og kveld); Derfor er det ikke vanskelig å forestille seg at pasienter mangler 30-50 % av den andre dosen, gitt vanskelighetene med å huske å ta den andre dosen på jobb eller skole. Gjennomgangen til Fava et al. (2005) plotter de relative PK-profilene til XL og SR og noterer seg den betydelig lavere bupropionkonsentrasjonen ved sengetid, noe som sannsynligvis vil redusere forekomsten av søvnløshet. Derfor kan Wellbutrin XL forbedre adherensen ved å eliminere den andre dosen, og Wellbutrin XL unngår også de høye plasmakonsentrasjonene ved sengetid, som sett med bupropion SR, som er assosiert med søvnløshet. Videre kan den jevnere farmakokinetiske profilen til Wellbutrin XL forbedre den generelle tolerabiliteten sammenlignet med Wellbutrin SR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert pasientinformert samtykke;
  2. Pasienter med alvorlige depressive lidelser (DSM-IV-TR - kriterier brukt);
  3. polikliniske pasienter;
  4. menn eller kvinner over 18 år;
  5. Pasienter som for tiden bruker Wellbutrin SR.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med bipolar lidelse;
  2. aktive suicidale pasienter;
  3. schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse;
  4. Gravide kvinner, som ved graviditetstest i begynnelsen av studien;
  5. Kvinner i fertil alder, som nekter å bruke passende prevensjon, eller ammende mødre;
  6. Pasienter med kjent overfølsomhet for bupropion;
  7. Pasienter med alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening vil forstyrre deres fremgang eller sikkerhet;
  8. ECT- eller TMS-behandlinger innen de siste tre månedene;
  9. Pasienter som ikke responderte på tidligere behandling med bupropion;
  10. Pasienter med historie med anfallsforstyrrelse;
  11. Pasienter med historie med spiseforstyrrelser (f. bulimi, anorexia nervosa);
  12. Pasienter som bruker søvnhjelpende medisiner (benzodiazepiner, barbiturater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Wellbutrin SR byttet til Wellbutrin XL
Wellbutrin XL 300 mg daglig
Andre navn:
  • Bupropion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien ser på effekten av Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL på søvnkvaliteten
Tidsramme: før, 3-5 dager, 3-4 uker etter wellbutrinXL
før, 3-5 dager, 3-4 uker etter wellbutrinXL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wellbutrin XL

3
Abonnere