- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00616915
Endres søvnkvaliteten etter bytte fra Wellbutrin SR til Wellbutrin XL hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse?
Wellbutrin (bupropion) er et effektivt antidepressivum (Thase, M 2005). Det finnes i instant release (IR), sustained release (SR) og extended release (XL) former. IR-formuleringen ble aldri godkjent for bruk i Canada. XL-formuleringen tillater dosering én gang daglig.
Wellbutrin er både en noradrenalin- og dopaminreopptakshemmer, og øker som sådan den synaptiske konsentrasjonen av begge nevrotransmittere. Dette bidrar til dens positive effekter på kognisjon, apati, tretthet og utøvende funksjon. Den økte aktiveringen kan også være ansvarlig for noen av bivirkningene som innledende søvnløshet og redusert søvneffektivitet, spesielt når den tas om natten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, L7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert pasientinformert samtykke;
- Pasienter med alvorlige depressive lidelser (DSM-IV-TR - kriterier brukt);
- polikliniske pasienter;
- menn eller kvinner over 18 år;
- Pasienter som for tiden bruker Wellbutrin SR.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med bipolar lidelse;
- aktive suicidale pasienter;
- schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse;
- Gravide kvinner, som ved graviditetstest i begynnelsen av studien;
- Kvinner i fertil alder, som nekter å bruke passende prevensjon, eller ammende mødre;
- Pasienter med kjent overfølsomhet for bupropion;
- Pasienter med alvorlige eller ustabile medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening vil forstyrre deres fremgang eller sikkerhet;
- ECT- eller TMS-behandlinger innen de siste tre månedene;
- Pasienter som ikke responderte på tidligere behandling med bupropion;
- Pasienter med historie med anfallsforstyrrelse;
- Pasienter med historie med spiseforstyrrelser (f. bulimi, anorexia nervosa);
- Pasienter som bruker søvnhjelpende medisiner (benzodiazepiner, barbiturater).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
Wellbutrin SR byttet til Wellbutrin XL
|
Wellbutrin XL 300 mg daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Denne studien ser på effekten av Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL på søvnkvaliteten
Tidsramme: før, 3-5 dager, 3-4 uker etter wellbutrinXL
|
før, 3-5 dager, 3-4 uker etter wellbutrinXL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roumen V. Milev, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Depressiv lidelse
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- PSIY-219-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Wellbutrin XL
-
Segraves, R., T., M.D., Ph.D.GlaxoSmithKlineFullført
-
NovartisFullført
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Uønsket lokal vevsreaksjonForente stater
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineFullført
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBli diagnostisert med kreft og ha fullført systemisk terapiForente stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAvsluttetDepressiv lidelseForente stater
-
AlyatecFullførtEffekten av luftrensere hos astmatikere som er allergiske mot katt i ALYATEC miljøeksponeringskammerAstma | AllergiFrankrike
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMeniere sykdom | Ménières Vertigo | Vertigo, periodisk | Vertigo, AuralForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of OttawaFullført
-
University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck... og andre samarbeidspartnereFullførtBipolar I lidelseCanada