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大うつ病性障害患者のウェルブトリン SR からウェルブトリン XL への切り替え後、睡眠の質は変化しますか?

2015年12月14日 更新者:Dr. Roumen Milev、Queen's University

ウェルブトリン (ブプロピオン) は効果的な抗うつ薬です (Thase, M 2005)。 即時放出 (IR)、持続放出 (SR)、および持続放出 (XL) の形で存在します。 IR 製剤は、カナダでの使用が承認されたことはありません。 XL 製剤では、1 日 1 回の投与が可能です。

ウェルブトリンは、ノルエピネフリンとドーパミンの両方の再取り込み阻害剤であり、両方の神経伝達物質のシナプス濃度を増加させます。 これにより、認知、無関心、疲労、実行機能にプラスの効果が加わります。 活性化の増加は、特に夜間に服用した場合、初期の不眠症や睡眠効率の低下などの副作用の原因となる可能性もあります.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ウェルブトリン SR 製剤は、1 回の投与量として 150 mg を超えて投与することはできません。うつ病の治療には通常、より高い投与量が必要です。また、ピーク血漿濃度を回避し、発作のリスクを減らすために、少なくとも8時間間隔で投与する必要があります(300 mg未満の用量で0.1%の発生率). 1 日 2 回の投与は、不眠症の訴えを引き起こす可能性があり、投薬の中止または睡眠促進剤の追加が必要になる場合があります。 1日1回の投薬の利点は、抑うつ状態の患者では通常、非抑うつ状態の患者よりも治療アドヒアランスが低いことを考えると、控えめに言っても過言ではありません。さらに、ブプロピオン SR の 8 時間の投与間隔は、従来の入札投与 (すなわち、朝と夕方) と比較して遵守率が低い可能性があります。したがって、職場や学校で 2 回目の服用を思い出すのが難しいことを考えると、患者が 2 回目の服用の 30 ~ 50% を逃したことは想像に難くありません。 Fava らのレビュー。 (2005) は、XL と SR の相対的な PK プロファイルをプロットし、就寝時のブプロピオン濃度が著しく低いことを指摘しています。これは、不眠症の発生を減らす可能性があります。 したがって、ウェルブトリン XL は 2 回目の投与をなくすことでアドヒアランスを改善する可能性があり、ウェルブトリン XL はまた、ブプロピオン SR で見られるように、不眠症に関連する就寝時の高血漿薬物濃度を回避します。 さらに、ウェルブトリン XL のより滑らかな薬物動態プロファイルは、ウェルブトリン SR と比較して全体的な忍容性を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名された患者のインフォームド コンセント;
  2. 大うつ病性障害の患者 (DSM-IV-TR - 基準を使用);
  3. 外来患者;
  4. 18 歳以上の男性または女性。
  5. 現在ウェルブトリンSRを使用している患者。

除外基準:

  1. 双極性障害患者;
  2. 積極的に自殺している患者;
  3. 統合失調症、統合失調感情またはその他の精神病性障害;
  4. 研究開始時の妊娠検査による妊娠中の女性;
  5. 出産適齢期の女性、適切な避妊を拒否している女性、または授乳中の母親。
  6. -ブプロピオンに対する過敏症が知られている患者;
  7. -研究者の意見では、進行または安全を妨げる重度または不安定な病状の患者;
  8. 過去3か月以内のECTまたはTMS治療;
  9. ブプロピオンによる以前の治療に反応しなかった患者。
  10. -発作障害の病歴のある患者;
  11. 摂食障害の病歴のある患者(例: 過食症、神経性食欲不振);
  12. 睡眠補助薬(ベンゾジアゼピン、バルビツレート)を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
ウェルブトリン SR からウェルブトリン XL に切り替え
ウェルブトリン XL 300mg 毎日
他の名前:
  • ブプロピオン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究では、睡眠の質に対するウェルブトリン SR とウェルブトリン XL の効果を調べています。
時間枠:ウェルブトリンXL投与前、3~5日後、3~4週間後
ウェルブトリンXL投与前、3~5日後、3~4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roumen V. Milev, MD、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ウェルブトリン XLの臨床試験

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