- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00616915
¿Cambia la calidad del sueño después de cambiar de Wellbutrin SR a Wellbutrin XL en pacientes con trastorno depresivo mayor?
Wellbutrin (bupropión) es un antidepresivo eficaz (Thase, M 2005). Existe en formas de liberación instantánea (IR), liberación sostenida (SR) y liberación prolongada (XL). La formulación IR nunca fue aprobada para su uso en Canadá. La formulación XL permite una dosificación una vez al día.
Wellbutrin es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina y dopamina y, como tal, aumenta la concentración sináptica de ambos neurotransmisores. Esto se suma a sus efectos positivos sobre la cognición, la apatía, el cansancio y el funcionamiento ejecutivo. El aumento de la activación también puede ser responsable de algunos de sus efectos secundarios, como el insomnio inicial y la reducción de la eficiencia del sueño, especialmente cuando se toma por la noche.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, L7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el paciente;
- Pacientes con Trastornos Depresivos Mayores (DSM-IV-TR - criterios utilizados);
- pacientes ambulatorios;
- Hombres o mujeres mayores de 18 años;
- Pacientes que actualmente usan Wellbutrin SR.
Criterio de exclusión:
- pacientes con Trastorno Bipolar;
- Pacientes activamente suicidas;
- esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico;
- Mujeres embarazadas, según prueba de embarazo al inicio del estudio;
- Mujeres en edad fértil, que se niegan a usar métodos anticonceptivos apropiados o madres que amamantan;
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al bupropion;
- Pacientes con condiciones médicas graves o inestables, que en opinión del investigador interferirían con su progreso o seguridad;
- tratamientos de ECT o TMS en los últimos tres meses;
- Pacientes que no respondieron al tratamiento previo con bupropion;
- Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo;
- Pacientes con antecedentes de trastornos alimentarios (p. bulimia, anorexia nerviosa);
- Pacientes que usan medicamentos para dormir (benzodiazepinas, barbitúricos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Wellbutrin SR cambió a Wellbutrin XL
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Wellbutrin XL 300 mg diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este estudio analiza el efecto de Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: pre, 3-5 días, 3-4 semanas después de wellbutrinXL
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pre, 3-5 días, 3-4 semanas después de wellbutrinXL
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roumen V. Milev, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden depresivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- PSIY-219-05
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