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¿Cambia la calidad del sueño después de cambiar de Wellbutrin SR a Wellbutrin XL en pacientes con trastorno depresivo mayor?

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (bupropión) es un antidepresivo eficaz (Thase, M 2005). Existe en formas de liberación instantánea (IR), liberación sostenida (SR) y liberación prolongada (XL). La formulación IR nunca fue aprobada para su uso en Canadá. La formulación XL permite una dosificación una vez al día.

Wellbutrin es un inhibidor de la recaptación de norepinefrina y dopamina y, como tal, aumenta la concentración sináptica de ambos neurotransmisores. Esto se suma a sus efectos positivos sobre la cognición, la apatía, el cansancio y el funcionamiento ejecutivo. El aumento de la activación también puede ser responsable de algunos de sus efectos secundarios, como el insomnio inicial y la reducción de la eficiencia del sueño, especialmente cuando se toma por la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La formulación de Wellbutrin SR no puede administrarse en más de 150 mg como dosis única y, por lo general, se requieren dosis más altas para el tratamiento de la depresión; también deben administrarse con al menos 8 horas de diferencia para evitar concentraciones plasmáticas máximas y reducir el riesgo de convulsiones (incidencia del 0,1 % a dosis de £ 300 mg). La dosificación de dos veces al día puede provocar quejas de insomnio y puede requerir la suspensión del medicamento o la adición de un agente que promueva el sueño. El beneficio de la dosificación una vez al día no puede subestimarse dado que la adherencia al tratamiento suele ser menor en pacientes deprimidos que en sus contrapartes no deprimidas; además, es probable que el intervalo de dosificación de 8 h de bupropion SR tenga una adherencia más baja en comparación con la dosificación tradicional bid (es decir, por la mañana y por la noche); por lo tanto, no es difícil imaginar que los pacientes pierdan del 30 al 50% de su segunda dosis dada la dificultad de recordar tomar la segunda dosis en el trabajo o la escuela. La revisión de Fava et al. (2005) traza los perfiles farmacocinéticos relativos de XL y SR y observa la concentración de bupropión significativamente más baja a la hora de acostarse, lo que probablemente reduzca la aparición de insomnio. Por lo tanto, Wellbutrin XL puede mejorar la adherencia al eliminar la segunda dosis y Wellbutrin XL también evita las altas concentraciones plasmáticas del fármaco a la hora de acostarse, como se observa con bupropion SR, que se asocian con el insomnio. Además, el perfil farmacocinético más suave de Wellbutrin XL puede mejorar la tolerabilidad general en comparación con Wellbutrin SR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado por el paciente;
  2. Pacientes con Trastornos Depresivos Mayores (DSM-IV-TR - criterios utilizados);
  3. pacientes ambulatorios;
  4. Hombres o mujeres mayores de 18 años;
  5. Pacientes que actualmente usan Wellbutrin SR.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con Trastorno Bipolar;
  2. Pacientes activamente suicidas;
  3. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico;
  4. Mujeres embarazadas, según prueba de embarazo al inicio del estudio;
  5. Mujeres en edad fértil, que se niegan a usar métodos anticonceptivos apropiados o madres que amamantan;
  6. Pacientes con hipersensibilidad conocida al bupropion;
  7. Pacientes con condiciones médicas graves o inestables, que en opinión del investigador interferirían con su progreso o seguridad;
  8. tratamientos de ECT o TMS en los últimos tres meses;
  9. Pacientes que no respondieron al tratamiento previo con bupropion;
  10. Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo;
  11. Pacientes con antecedentes de trastornos alimentarios (p. bulimia, anorexia nerviosa);
  12. Pacientes que usan medicamentos para dormir (benzodiazepinas, barbitúricos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Wellbutrin SR cambió a Wellbutrin XL
Wellbutrin XL 300 mg diarios
Otros nombres:
  • Bupropión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Este estudio analiza el efecto de Wellbutrin SR versus Wellbutrin XL en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: pre, 3-5 días, 3-4 semanas después de wellbutrinXL
pre, 3-5 días, 3-4 semanas después de wellbutrinXL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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