- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00616915
Ändert sich die Schlafqualität nach der Umstellung von Wellbutrin SR auf Wellbutrin XL bei Patienten mit Major Depression?
Wellbutrin (Bupropion) ist ein wirksames Antidepressivum (Thase, M 2005). Es existiert in Formen mit sofortiger Freisetzung (IR), verzögerter Freisetzung (SR) und verlängerter Freisetzung (XL). Die IR-Formulierung wurde nie zur Verwendung in Kanada zugelassen. Die XL-Formulierung ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung.
Wellbutrin ist sowohl ein Noradrenalin- als auch ein Dopamin-Wiederaufnahmehemmer und erhöht als solcher die synaptische Konzentration beider Neurotransmitter. Dies trägt zu seinen positiven Wirkungen auf Kognition, Apathie, Müdigkeit und exekutive Funktionen bei. Die erhöhte Aktivierung kann auch für einige seiner Nebenwirkungen wie anfängliche Schlaflosigkeit und verminderte Schlafeffizienz verantwortlich sein, insbesondere bei nächtlicher Einnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, L7L 4X3
- Providence Care Mental Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten;
- Patienten mit schweren depressiven Störungen (DSM-IV-TR – verwendete Kriterien);
- Ambulante Patienten;
- Männer oder Frauen über 18 Jahre;
- Patienten, die derzeit Wellbutrin SR verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bipolarer Störung;
- aktiv selbstmörderische Patienten;
- Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung;
- Schwangere Frauen, wie durch Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, oder stillende Mütter;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bupropion;
- Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihren Fortschritt oder ihre Sicherheit beeinträchtigen würden;
- ECT- oder TMS-Behandlungen innerhalb der letzten drei Monate;
- Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit Bupropion nicht angesprochen haben;
- Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Essstörungen in der Vorgeschichte (z. Bulimie, Anorexia nervosa);
- Patienten, die Schlafmittel einnehmen (Benzodiazepine, Barbiturate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
Wellbutrin SR wurde auf Wellbutrin XL umgestellt
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Wellbutrin XL 300 mg täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diese Studie untersucht die Wirkung von Wellbutrin SR im Vergleich zu Wellbutrin XL auf die Schlafqualität
Zeitfenster: vor, 3-5 Tage, 3-4 Wochen nach wellbutrinXL
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vor, 3-5 Tage, 3-4 Wochen nach wellbutrinXL
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roumen V. Milev, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Depression
- Stimmungsschwankungen
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIY-219-05
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