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Ändert sich die Schlafqualität nach der Umstellung von Wellbutrin SR auf Wellbutrin XL bei Patienten mit Major Depression?

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Wellbutrin (Bupropion) ist ein wirksames Antidepressivum (Thase, M 2005). Es existiert in Formen mit sofortiger Freisetzung (IR), verzögerter Freisetzung (SR) und verlängerter Freisetzung (XL). Die IR-Formulierung wurde nie zur Verwendung in Kanada zugelassen. Die XL-Formulierung ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung.

Wellbutrin ist sowohl ein Noradrenalin- als auch ein Dopamin-Wiederaufnahmehemmer und erhöht als solcher die synaptische Konzentration beider Neurotransmitter. Dies trägt zu seinen positiven Wirkungen auf Kognition, Apathie, Müdigkeit und exekutive Funktionen bei. Die erhöhte Aktivierung kann auch für einige seiner Nebenwirkungen wie anfängliche Schlaflosigkeit und verminderte Schlafeffizienz verantwortlich sein, insbesondere bei nächtlicher Einnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wellbutrin SR-Formulierung kann nicht mit mehr als 150 mg als Einzeldosis verabreicht werden, und zur Behandlung von Depressionen sind üblicherweise höhere Dosen erforderlich; sie müssen außerdem in einem Abstand von mindestens 8 Stunden verabreicht werden, um Plasmaspitzenkonzentrationen zu vermeiden und das Risiko von Krampfanfällen zu verringern (Inzidenz von 0,1 % bei Dosen von £ 300 mg). Die zweimal tägliche Einnahme kann zu Schlaflosigkeitsbeschwerden führen und das Absetzen des Medikaments oder die Zugabe eines schlaffördernden Mittels erforderlich machen. Der Nutzen einer einmal täglichen Dosierung kann nicht unterschätzt werden, da die Therapietreue bei depressiven Patienten typischerweise geringer ist als bei ihren nicht depressiven Patienten; außerdem weist das 8-Stunden-Dosierungsintervall von Bupropion SR wahrscheinlich eine geringere Adhärenz im Vergleich zur traditionellen zweimaligen Dosierung (d. h. morgens und abends) auf; daher ist es nicht schwer vorstellbar, dass Patienten 30–50 % ihrer zweiten Dosis versäumen, wenn man bedenkt, dass es schwierig ist, sich daran zu erinnern, die zweite Dosis bei der Arbeit oder in der Schule einzunehmen. Die Übersicht von Fava et al. (2005) zeichnet die relativen PK-Profile von XL und SR auf und stellt die signifikant niedrigere Bupropion-Konzentration vor dem Schlafengehen fest, was wahrscheinlich das Auftreten von Schlaflosigkeit reduziert. Daher kann Wellbutrin XL die Adhärenz verbessern, indem die zweite Dosis eliminiert wird, und Wellbutrin XL vermeidet auch die hohen Arzneimittelkonzentrationen im Plasma vor dem Schlafengehen, wie sie bei Bupropion SR beobachtet werden und die mit Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus kann das glattere pharmakokinetische Profil von Wellbutrin XL die Gesamtverträglichkeit im Vergleich zu Wellbutrin SR verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten;
  2. Patienten mit schweren depressiven Störungen (DSM-IV-TR – verwendete Kriterien);
  3. Ambulante Patienten;
  4. Männer oder Frauen über 18 Jahre;
  5. Patienten, die derzeit Wellbutrin SR verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bipolarer Störung;
  2. aktiv selbstmörderische Patienten;
  3. Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung;
  4. Schwangere Frauen, wie durch Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden, oder stillende Mütter;
  6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bupropion;
  7. Patienten mit schweren oder instabilen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihren Fortschritt oder ihre Sicherheit beeinträchtigen würden;
  8. ECT- oder TMS-Behandlungen innerhalb der letzten drei Monate;
  9. Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit Bupropion nicht angesprochen haben;
  10. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte;
  11. Patienten mit Essstörungen in der Vorgeschichte (z. Bulimie, Anorexia nervosa);
  12. Patienten, die Schlafmittel einnehmen (Benzodiazepine, Barbiturate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Wellbutrin SR wurde auf Wellbutrin XL umgestellt
Wellbutrin XL 300 mg täglich
Andere Namen:
  • Bupropion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie untersucht die Wirkung von Wellbutrin SR im Vergleich zu Wellbutrin XL auf die Schlafqualität
Zeitfenster: vor, 3-5 Tage, 3-4 Wochen nach wellbutrinXL
vor, 3-5 Tage, 3-4 Wochen nach wellbutrinXL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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