Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменяется ли качество сна после перехода с веллбутрина SR на веллбутрин XL у пациентов с большим депрессивным расстройством?

14 декабря 2015 г. обновлено: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Веллбутрин (бупропион) является эффективным антидепрессантом (Thase, M 2005). Он существует в формах мгновенного высвобождения (IR), пролонгированного высвобождения (SR) и пролонгированного высвобождения (XL). Состав IR никогда не был одобрен для использования в Канаде. Формула XL позволяет принимать один раз в день.

Веллбутрин является одновременно ингибитором обратного захвата норадреналина и дофамина и, как таковой, увеличивает синаптическую концентрацию обоих нейротрансмиттеров. Это добавляет к его положительному влиянию на познание, апатию, усталость и исполнительную функцию. Повышенная активация также может быть причиной некоторых побочных эффектов, таких как начальная бессонница и снижение эффективности сна, особенно при приеме на ночь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Формулу Wellbutrin SR нельзя назначать в дозе более 150 мг в виде разовой дозы, и для лечения депрессии обычно требуются более высокие дозы; их также необходимо вводить с интервалом не менее 8 часов, чтобы избежать пиковых концентраций в плазме и снизить риск судорог (частота 0,1% при дозах < 300 мг). Дозировка два раза в день может привести к жалобам на бессонницу и может потребовать прекращения приема препарата или добавления агента, улучшающего сон. Преимущество приема один раз в день нельзя недооценивать, учитывая, что приверженность лечению обычно ниже у пациентов с депрессией, чем у их коллег без депрессии; кроме того, 8-часовой интервал дозирования бупропиона SR, вероятно, будет иметь более низкую приверженность по сравнению с традиционным дозированием два раза в день (т. е. утром и вечером); таким образом, нетрудно представить, что пациенты пропускают 30–50 % своей второй дозы, учитывая трудности припоминания о приеме второй дозы на работе или в школе. Обзор Fava et al. (2005) построили относительные фармакокинетические профили XL и SR и отметили значительно более низкую концентрацию бупропиона перед сном, что, вероятно, снижает частоту возникновения бессонницы. Таким образом, Веллбутрин XL может улучшить приверженность лечению за счет отмены второй дозы, а Веллбутрин XL также позволяет избежать высоких концентраций препарата в плазме перед сном, как это наблюдается при применении бупропиона SR, которые связаны с бессонницей. Кроме того, более плавный фармакокинетический профиль Wellbutrin XL может улучшить общую переносимость по сравнению с Wellbutrin SR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, L7L 4X3
        • Providence Care Mental Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие пациента;
  2. Пациенты с большими депрессивными расстройствами (используемые критерии DSM-IV-TR);
  3. амбулаторно;
  4. Мужчины или женщины старше 18 лет;
  5. Пациенты, в настоящее время использующие Wellbutrin SR.

Критерий исключения:

  1. пациенты с биполярным расстройством;
  2. Активно суицидальные пациенты;
  3. Шизофрения, шизоаффективное или другое психотическое расстройство;
  4. Беременные женщины, как по тесту на беременность в начале исследования;
  5. Женщинам детородного возраста, отказывающимся от использования соответствующих средств контрацепции, или кормящим матерям;
  6. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к бупропиону;
  7. Пациенты с тяжелыми или нестабильными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать их прогрессу или безопасности;
  8. лечение ЭСТ или ТМС в течение последних трех месяцев;
  9. Пациенты, не ответившие на предыдущее лечение бупропионом;
  10. Пациенты с судорожным синдромом в анамнезе;
  11. Пациенты с расстройствами пищевого поведения в анамнезе (например, булимия, нервная анорексия);
  12. Пациенты, принимающие снотворные препараты (бензодиазепины, барбитураты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Wellbutrin SR заменен на Wellbutrin XL
Лекарство: Велбутрин XL
Велбутрин XL 300 мг в день
Другие имена:
  • Бупропион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В этом исследовании рассматривается влияние Wellbutrin SR по сравнению с Wellbutrin XL на качество сна.
Временное ограничение: до, через 3-5 дней, через 3-4 недели после wellbutrinXL
до, через 3-5 дней, через 3-4 недели после wellbutrinXL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Следователи

  • Главный следователь: Roumen V. Milev, MD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSIY-219-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться